CI 대상자를 위한 저음 및 고음 컨트롤의 임상 평가 (CLASS)
연구 개요
상세 설명
저음 및 고음 컨트롤은 CI 수신자에게 각각 저음 및 고음으로 알려진 저주파 및 고주파 사운드 균형 조정에 대한 액세스를 제공합니다. 임상 연구는 수신자가 제어하는 저음 및 고음의 안전성과 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
피험자는 4주간의 집에 가져가는 기간 동안 저음 및 고음 컨트롤에 액세스할 수 있으며, 집에서 사용하는 동안 이루어진 저음 및 고음 조정과 이러한 조정의 성공에 대한 설명 데이터를 제공하기 위해 설문지 및 일기를 작성합니다.
사전 및 사후 개입 언어 테스트 결과는 어음 인식에 대한 Bass 및 Treble 제어에 대한 액세스의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 개입 후 설문지는 Bass 및 Treble 컨트롤의 전체 등급에 대한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Cochlear Limited
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세 이상
- CP810, CP910 또는 CP920 음향처리기 사용 경험 최소 3개월
- CI24RE 또는 CI500 시리즈 임플란트 사용 경험 최소 3개월
- 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지
제외 기준:
- 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 피험자 측의 비현실적인 기대
- 평가 참여를 방해하는 추가 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저음 및 고음 컨트롤
저음 및 고음 컨트롤은 임상의가 사용할 수 있으며 각각 저음 및 고음으로 알려진 저주파 및 고주파 사운드 균형 조정에 대한 액세스를 수신자에게 제공합니다.
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Bass 및 Treble 컨트롤은 임상의가 사용할 수 있으며 각각 Bass 및 Treble로 알려진 저주파 및 고주파 사운드 균형 조정에 대한 액세스를 수신자에게 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 저음 및 고음 설정과 비교하여 선호되는 저음 및 고음 설정으로 열등하지 않은 음성 인식
기간: 8주
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공동 1차 종점 #1: 이 종점은 선호하는 저음 및 고음 설정이 있는 소음의 어음 인식 점수가 기본 설정보다 열등하지 않은지 테스트하는 것입니다. 피험자는 자신의 설정(기준선)으로 첫 번째 방문 시 테스트를 받고, 저음 및 고음 기능을 4주 사용한 후 다시 테스트를 받게 됩니다. 음성 신호는 0도 방위각에서 65dB SPL 수준으로 도착하고 잡음도 0도 방위각에서 도착하지만 소음은 피험자의 반응에 따라 적응됩니다. o-일차 종료점 #2: 이 종료점은 저음 및 고음 설정이 선호되는 조용한 환경에서 어음 인식 점수가 기본 설정보다 열등하지 않은지 테스트하기 위한 것입니다. 피험자는 자신의 설정(기준선)으로 첫 번째 방문 시 테스트를 받고, 저음 및 고음 기능을 4주 사용한 후 다시 테스트를 받게 됩니다. 음성 신호는 50dB SPL 수준에서 0도 방위각에서 도착합니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저음 및 고음 값이 최소(-6 저음, -6 고음)로 설정된 4화자 옹알이 소음에서 어음 및 소음이 정면에서 들릴 때 기준 조건 대비 비열등한 문장 인식
기간: 8주
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보조 끝점 #1: 이 끝점은 저음 및 고음 설정이 최소(-6, -6)로 설정된 소음의 어음 인식 점수가 기준 설정보다 열등하지 않은지 테스트하기 위한 것입니다.
피험자는 방문 1에서 테스트됩니다.
음성 신호는 0도 방위각에서 65dB SPL 수준으로 도착하고 잡음도 0도 방위각에서 도착하지만 소음은 피험자의 반응에 따라 적응됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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테이크 홈 사용 중 매일 Bass 및 Treble 변화의 성공에 대한 주관적인 일일 일기 데이터
기간: 8주
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8주
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저음 및 고음 컨트롤의 전반적인 주관적 평가에 대한 설문 데이터(중요성, 자신감, 용이성 및 만족도)
기간: 8주
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8주
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부작용의 발생률뿐만 아니라 중증도, 치료와의 관계, 결과 및 취해진 조치가 각 주제에 대해 나열되고 요약됩니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chris D Warren, Audiology, Employee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
식별 가능한 데이터는 대중에게 제공되지 않습니다. 데이터는 안전하고 잠긴 환경에 보관되며 연구에 참여하는 연구원, 관련 당국 및 승인된 대리인만 액세스할 수 있습니다.
피험자 건강 기록 및 연구 프로젝트 중에 얻은 모든 정보는 미국 식품의약국(FDA), 기타 국가 의약품 규제 당국 등의 검사(절차 및 데이터 검증 목적)를 받아야 합니다. 호주 정부의 의약품 관리국(Therapeutic Goods Administration, TGA), 지역 윤리 위원회 및 스폰서의 기타 적법하게 권한을 부여받은 대표자로서 또는 법에서 요구하는 바에 따라.
연구 대상자는 이에 동의했습니다.
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