Klinisk evaluering av bass- og diskantkontroller for CI-emner (CLASS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bass- og diskantkontroller gir CI-mottakeren tilgang til justering av lav- og høyfrekvent lydbalanse, kjent som henholdsvis bass og diskant. Den kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til mottakerkontrollert bass og diskant.
Forsøkspersonene vil ha tilgang til bass- og diskantkontrollene i løpet av en 4 ukers hjemtagningsperiode, og vil fylle ut spørreskjemaer og dagbøker for å gi beskrivende data om bass- og diskantjusteringene som ble gjort under hjemmebruk, og suksessen til disse justeringene.
Taletestresultater før og etter intervensjon vil bli brukt til å evaluere effekten av tilgang til bass- og diskantkontroller på taleoppfatning. Spørreskjemaet etter intervensjon vil gi informasjon om de generelle vurderingene til bass- og diskantkontrollene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seks år eller eldre
- Minst 3 måneders erfaring med CP810, CP910 eller CP920 lydprosessor
- Minst 3 måneders erfaring med implantatet i CI24RE- eller CI500-serien
- Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og proteseanordningen
- Ytterligere funksjonshemminger som ville hindre deltakelse i evalueringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bass og diskant kontroller
Bass- og diskantkontroller er klinikeraktivert og gir mottakeren tilgang til justering av lav- og høyfrekvent lydbalanse, kjent som henholdsvis bass og diskant.
|
Bass- og diskantkontroller er klinikeraktivert og gir mottakeren tilgang til justering av lav- og høyfrekvent lydbalanse, kjent som henholdsvis bass og diskant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underordnet taleoppfatning med foretrukne bass- og diskantinnstillinger sammenlignet med baseline-innstillingene for bass og diskant
Tidsramme: 8 uker
|
Ko-primært endepunkt #1: Dette endepunktet er for å teste at taleoppfatningsscore i støy med foretrukne bass- og diskantinnstillinger er ikke dårligere enn grunnlinjeinnstillingene. Emner vil bli testet ved besøk en med sine egne innstillinger (Baseline), og deretter igjen etter fire ukers bruk av Bass og Diskant-funksjonen. Talesignalet vil ankomme fra null graders asimut ved et nivå på 65 dB SPL, støyen vil også komme fra null graders asimut, men støyen vil tilpasse seg i henhold til subjektets svar. o-primært endepunkt #2: Dette endepunktet er for å teste at taleoppfatningsskårer i stillhet med foretrukne bass- og diskantinnstillinger er ikke dårligere enn grunnlinjeinnstillingene. Emner vil bli testet ved besøk en med sine egne innstillinger (Baseline), og deretter igjen etter fire ukers bruk av Bass og Diskant-funksjonen. Talesignalet vil komme fra null graders asimut på et nivå på 50 dB SPL. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underordnet setningsgjenkjenning i babblestøy med fire snakker med bass- og diskantverdier satt til minimum (-6 bass, - 6 diskant) sammenlignet med grunnlinjetilstanden når talen og støyen er forfra
Tidsramme: 8 uker
|
Sekundært endepunkt #1: Dette endepunktet er for å teste at taleoppfatningsscore i støy med bass- og diskantinnstillinger satt til minimum (-6, -6) ikke er dårligere enn grunnlinjeinnstillingene.
Emner vil bli testet ved besøk en.
Talesignalet vil ankomme fra null graders asimut ved et nivå på 65 dB SPL, støyen vil også komme fra null graders asimut, men støyen vil tilpasse seg i henhold til subjektets svar.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive daglige dagbokdata om suksessen til de daglige bass- og diskantendringene som ble gjort under bruk hjemme
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Spørreskjemadata om den generelle subjektive vurderingen av bass- og diskantkontrollene (viktighet, selvtillit, letthet og tilfredshet)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser så vel som alvorlighetsgrad, forhold til behandling, utfall og tiltak som er iverksatt vil bli listet opp for hvert emne og oppsummert.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chris D Warren, Audiology, employee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLTD5640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Identifiserbare data vil ikke bli gjort tilgjengelig for allmennheten. Data vil oppbevares i et sikkert, låst miljø og kun forskerne som jobber med studien, relevante myndigheter og autoriserte representanter vil ha tilgang til den.
Helsejournaler og all informasjon innhentet i løpet av forskningsprosjektet er gjenstand for inspeksjon (for det formål å verifisere prosedyrene og dataene) av Food and Drug Administration (FDA) i USA, andre nasjonale legemiddeltilsynsmyndigheter og lignende. som den australske regjeringens Therapeutic Goods Administration (TGA), lokale etiske komiteer og andre behørig autoriserte representanter for sponsoren, eller som kreves av loven.
Studiepersoner har samtykket til dette.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .