Klinische Bewertung von Bass- und Höhenreglern für CI-Probanden (CLASS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Bass- und Höhenregler bieten dem CI-Empfänger Zugriff auf die Anpassung der Klangbalance bei niedrigen und hohen Frequenzen, die als Bass bzw. Höhen bekannt sind. Die klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von empfängergesteuerten Bässen und Höhen.
Die Probanden haben während einer 4-wöchigen Take-Home-Periode Zugriff auf die Bass- und Höhenregler und füllen Fragebögen und Tagebücher aus, um beschreibende Daten zu den Bass- und Höhenanpassungen zu liefern, die während der Verwendung zu Hause vorgenommen wurden, und den Erfolg dieser Anpassungen.
Die Sprachtestergebnisse vor und nach der Intervention werden verwendet, um die Wirkung des Zugriffs auf die Bass- und Höhenregler auf die Sprachwahrnehmung zu bewerten. Der Post-Interventions-Fragebogen enthält Informationen über die Gesamtbewertung der Bass- und Höhenregler.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
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Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Limited
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sechs Jahre oder älter
- Mindestens 3 Monate Erfahrung mit dem CP810, CP910 oder CP920 Soundprozessor
- Mindestens 3 Monate Erfahrung mit dem Implantat der Serie CI24RE oder CI500
- Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren und der Prothese innewohnen
- Zusätzliche Behinderungen, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bass- und Höhenregler
Bass- und Höhenregler sind vom Klinikpersonal aktiviert und bieten dem Empfänger Zugriff auf die Anpassung der Klangbalance bei niedrigen und hohen Frequenzen, die als Bass bzw. Höhen bekannt sind.
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Bass- und Höhenregler sind vom Klinikpersonal aktiviert und bieten dem Empfänger Zugriff auf die Anpassung der Klangbalance bei niedrigen und hohen Frequenzen, die als Bass bzw. Höhen bekannt sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht unterlegene Sprachwahrnehmung mit bevorzugten Bass- und Höheneinstellungen im Vergleich zu den Basislinien-Bass- und -Höheneinstellungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Co-primärer Endpunkt Nr. 1: Dieser Endpunkt soll testen, ob die Sprachwahrnehmungsergebnisse in Störgeräuschen mit bevorzugten Bass- und Höheneinstellungen den Basiseinstellungen nicht unterlegen sind. Die Probanden werden bei Besuch eins mit ihren eigenen Einstellungen (Baseline) und dann erneut nach vierwöchiger Verwendung der Bass- und Höhenfunktion getestet. Das Sprachsignal kommt aus einem Azimut von null Grad mit einem Pegel von 65 dB SPL, das Rauschen kommt ebenfalls aus einem Azimut von null Grad, jedoch passt sich das Rauschen entsprechend den Reaktionen des Probanden an. o Primärer Endpunkt Nr. 2: Dieser Endpunkt soll testen, ob die Sprachwahrnehmungsergebnisse in Ruhe mit bevorzugten Bass- und Höheneinstellungen den Basiseinstellungen nicht unterlegen sind. Die Probanden werden bei Besuch eins mit ihren eigenen Einstellungen (Baseline) und dann erneut nach vierwöchiger Verwendung der Bass- und Höhenfunktion getestet. Das Sprachsignal kommt aus einem Azimut von null Grad mit einem Pegel von 50 dB SPL an. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht unterlegene Satzerkennung im Geplapper von vier Sprechern mit auf das Minimum eingestellten Bass- und Höhenwerten (–6 Bässe, –6 Höhen) im Vergleich zum Ausgangszustand, wenn Sprache und Geräusche von vorne kommen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sekundärer Endpunkt Nr. 1: Dieser Endpunkt soll testen, ob die Sprachwahrnehmungsergebnisse in Störgeräuschen mit auf Minimum (-6, -6) eingestellten Bass- und Höheneinstellungen den Grundeinstellungen nicht unterlegen sind.
Die Probanden werden beim ersten Besuch getestet.
Das Sprachsignal kommt aus einem Azimut von null Grad mit einem Pegel von 65 dB SPL, das Rauschen kommt ebenfalls aus einem Azimut von null Grad, jedoch passt sich das Rauschen entsprechend den Reaktionen des Probanden an.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subjektive tägliche Tagebuchdaten über den Erfolg der täglichen Bass- und Höhenänderungen während des Take-Home-Gebrauchs
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Fragebogendaten zu den subjektiven Gesamtbewertungen der Bass- und Höhenregler (Wichtigkeit, Vertrauen, Leichtigkeit und Zufriedenheit)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse sowie der Schweregrad, der Zusammenhang mit der Behandlung, das Ergebnis und die ergriffenen Maßnahmen werden für jedes Fach aufgelistet und zusammengefasst.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chris D Warren, Audiology, employee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTD5640
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Identifizierbare Daten werden der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht. Die Daten werden in einer sicheren, verschlossenen Umgebung aufbewahrt und nur die an der Studie arbeitenden Forscher, die zuständigen Behörden und autorisierten Vertreter haben Zugriff darauf.
Gesundheitsakten der Probanden und alle während des Forschungsprojekts erhaltenen Informationen unterliegen der Überprüfung (zum Zweck der Überprüfung der Verfahren und der Daten) durch die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten von Amerika, andere nationale Arzneimittelzulassungsbehörden und dergleichen wie die Therapeutic Goods Administration (TGA) der australischen Regierung, lokale Ethikkommissionen und andere ordnungsgemäß bevollmächtigte Vertreter des Sponsors oder wie gesetzlich vorgeschrieben.
Dem haben die Studienteilnehmer zugestimmt.
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