Evaluación clínica de los controles de graves y agudos para sujetos con CI (CLASS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los controles de graves y agudos proporcionan al receptor de CI acceso al ajuste del balance de sonido de alta y baja frecuencia, conocidos como graves y agudos respectivamente. El estudio clínico está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los graves y agudos controlados por el receptor.
Los sujetos tendrán acceso a los controles de graves y agudos durante un período de 4 semanas para llevar a casa y completarán cuestionarios y diarios para proporcionar datos descriptivos sobre los ajustes de graves y agudos realizados durante el uso en casa y el éxito de estos ajustes.
Los resultados de las pruebas del habla antes y después de la intervención se utilizarán para evaluar el efecto del acceso a los controles de graves y agudos en la percepción del habla. El cuestionario posterior a la intervención proporcionará información sobre las calificaciones generales de los controles de graves y agudos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seis años de edad o más
- Experiencia mínima de 3 meses con el procesador de sonido CP810, CP910 o CP920
- Al menos 3 meses de experiencia con el implante de la serie CI24RE o CI500
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes al procedimiento y dispositivo protésico
- Discapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Controles de graves y agudos
Los controles de graves y agudos están habilitados por el médico y brindan al usuario acceso al ajuste del balance de sonido de alta y baja frecuencia, conocidos como graves y agudos respectivamente.
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Los controles de graves y agudos están habilitados por el médico y brindan al receptor acceso al ajuste del balance de sonido de baja y alta frecuencia, conocido como graves y agudos respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del habla no inferior con ajustes de graves y agudos preferidos en comparación con los ajustes básicos de graves y agudos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Criterio de valoración coprimario n.° 1: este criterio de valoración es para probar que las puntuaciones de percepción del habla en ruido con los ajustes preferidos de graves y agudos no son inferiores a los ajustes de referencia. Los sujetos serán evaluados en la primera visita con sus propios ajustes (línea de base), y luego nuevamente después de cuatro semanas de uso de la función de graves y agudos. La señal del habla llegará desde cero grados de acimut a un nivel de 65 dB SPL, el ruido también llegará desde cero grados de acimut, sin embargo, el ruido se adaptará de acuerdo con las respuestas del sujeto. o-punto final primario n.º 2: este punto final es para probar que las puntuaciones de percepción del habla en silencio con los ajustes preferidos de graves y agudos no son inferiores a los ajustes de referencia. Los sujetos serán evaluados en la primera visita con sus propios ajustes (línea de base), y luego nuevamente después de cuatro semanas de uso de la función de graves y agudos. La señal de voz llegará desde cero grados de acimut a un nivel de 50 dB SPL. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de oraciones no inferior en ruido de balbuceo de cuatro hablantes con valores de graves y agudos establecidos al mínimo (-6 graves, -6 agudos) en comparación con la condición de referencia cuando el habla y el ruido son frontales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Criterio de valoración secundario n.º 1: este criterio de valoración es para probar que las puntuaciones de percepción del habla en ruido con ajustes de graves y agudos establecidos al mínimo (-6, -6) no son inferiores a los ajustes de referencia.
Los sujetos serán evaluados en la primera visita.
La señal del habla llegará desde cero grados de acimut a un nivel de 65 dB SPL, el ruido también llegará desde cero grados de acimut, sin embargo, el ruido se adaptará de acuerdo con las respuestas del sujeto.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos diarios subjetivos sobre el éxito de los cambios diarios de graves y agudos realizados durante el uso en casa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Datos del cuestionario sobre las calificaciones subjetivas generales de los controles de graves y agudos (importancia, confianza, facilidad y satisfacción)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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La incidencia de eventos adversos, así como la gravedad, la relación con el tratamiento, el resultado y las acciones tomadas se enumerarán para cada sujeto y se resumirán.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris D Warren, Audiology, employee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos identificables no se pondrán a disposición del público. Los datos se mantendrán en un entorno seguro y bajo llave y solo los investigadores que trabajen en el estudio, las autoridades pertinentes y los representantes autorizados tendrán acceso a ellos.
Los registros de salud de los sujetos y cualquier información obtenida durante el proyecto de investigación están sujetos a inspección (con el fin de verificar los procedimientos y los datos) por parte de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos de América, otras autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y tales como la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) del Gobierno de Australia, los Comités de Ética locales y otros representantes debidamente autorizados del Patrocinador, o según lo exija la ley.
Los sujetos del estudio han dado su consentimiento para esto.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .