Valutazione clinica dei controlli dei bassi e degli acuti per i soggetti CI (CLASS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I controlli Bass e Treble forniscono al destinatario CI l'accesso alla regolazione del bilanciamento del suono a bassa e alta frequenza, noto rispettivamente come Bass e Treble. Lo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei bassi e degli acuti controllati dal ricevente.
I soggetti avranno accesso ai controlli dei bassi e degli acuti durante un periodo di 4 settimane da portare a casa e completeranno questionari e diari per fornire dati descrittivi sulle regolazioni dei bassi e degli acuti effettuate durante l'uso da portare a casa e il successo di queste regolazioni.
I risultati dei test vocali pre e post intervento verranno utilizzati per valutare l'effetto dell'accesso ai controlli dei bassi e degli acuti sulla percezione del parlato. Il questionario post-intervento fornirà informazioni sulle valutazioni complessive dei controlli Bass e Treble.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Limited
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sei anni o più
- Almeno 3 mesi di esperienza con il processore audio CP810, CP910 o CP920
- Almeno 3 mesi di esperienza con l'impianto della serie CI24RE o CI500
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, in merito ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura e al dispositivo protesico
- Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Controlli bassi e alti
I controlli dei bassi e degli alti sono abilitati dal medico e forniscono al destinatario l'accesso alla regolazione del bilanciamento del suono a bassa e alta frequenza, noto rispettivamente come bassi e alti.
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I controlli dei bassi e degli alti sono abilitati dal medico e forniscono al destinatario l'accesso alla regolazione del bilanciamento del suono a bassa e alta frequenza, noto rispettivamente come bassi e alti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del parlato non inferiore con le impostazioni dei bassi e degli acuti preferite rispetto alle impostazioni dei bassi e degli acuti di base
Lasso di tempo: 8 settimane
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Endpoint co-primario n. 1: questo endpoint serve a verificare che i punteggi della percezione del parlato nel rumore con le impostazioni preferite di bassi e alti non siano inferiori alle impostazioni di base. I soggetti verranno testati alla prima visita con le proprie impostazioni (Baseline), e poi di nuovo dopo quattro settimane di utilizzo della funzione Bass and Treble. Il segnale vocale arriverà da zero gradi di azimut a un livello di 65 dB SPL, anche il rumore arriverà da zero gradi di azimut, tuttavia il rumore si adatterà in base alle risposte del soggetto. o-endpoint primario n. 2: questo endpoint serve a verificare che i punteggi della percezione del parlato in ambienti silenziosi con le impostazioni preferite di bassi e acuti non siano inferiori alle impostazioni di base. I soggetti verranno testati alla prima visita con le proprie impostazioni (Baseline), e poi di nuovo dopo quattro settimane di utilizzo della funzione Bass and Treble. Il segnale vocale arriverà da zero gradi di azimut a un livello di 50 dB SPL. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento di frasi non inferiore nel rumore di balbettio di quattro oratori con valori di bassi e alti impostati al minimo (-6 bassi, -6 alti) rispetto alla condizione di base quando il parlato e il rumore provengono dalla parte anteriore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Endpoint secondario n. 1: questo endpoint serve a verificare che i punteggi della percezione del parlato nel rumore con le impostazioni dei bassi e degli acuti impostate al minimo (-6, -6) non siano inferiori alle impostazioni della linea di base.
I soggetti saranno testati durante la prima visita.
Il segnale vocale arriverà da zero gradi di azimut a un livello di 65 dB SPL, anche il rumore arriverà da zero gradi di azimut, tuttavia il rumore si adatterà in base alle risposte del soggetto.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati soggettivi del diario giornaliero sul successo delle modifiche giornaliere dei bassi e degli acuti apportate durante l'uso da casa
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Dati del questionario sulle valutazioni soggettive complessive dei controlli Bass e Treble (importanza, fiducia, facilità e soddisfazione)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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L'incidenza di eventi avversi, nonché la gravità, la relazione con il trattamento, l'esito e le azioni intraprese saranno elencate per ciascun soggetto e riassunte.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris D Warren, Audiology, employee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5640
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati identificabili non saranno messi a disposizione del pubblico. I dati saranno conservati in un ambiente sicuro e chiuso e vi avranno accesso solo i ricercatori che lavorano allo studio, le autorità competenti e i rappresentanti autorizzati.
Le cartelle cliniche del soggetto e qualsiasi informazione ottenuta durante il progetto di ricerca sono soggette a ispezione (allo scopo di verificare le procedure e i dati) da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti d'America, di altre autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci e simili come Therapeutic Goods Administration (TGA) del governo australiano, comitati etici locali e altri rappresentanti debitamente autorizzati dello sponsor o come richiesto dalla legge.
I soggetti dello studio hanno acconsentito a questo.
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