Kliniczna ocena kontroli tonów niskich i wysokich dla osób z CI (CLASS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Elementy sterujące tonami niskimi i wysokimi zapewniają odbiorcy CI dostęp do regulacji balansu dźwięku niskich i wysokich częstotliwości, określanych odpowiednio jako tony niskie i wysokie. Badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kontrolowanych przez odbiorcę tonów niskich i wysokich.
Uczestnicy będą mieli dostęp do regulacji tonów niskich i wysokich podczas 4-tygodniowego okresu zabrania do domu i będą wypełniać kwestionariusze i dzienniki w celu dostarczenia opisowych danych na temat regulacji tonów niskich i wysokich dokonanych podczas używania w domu oraz powodzenia tych regulacji.
Wyniki testu mowy przed i po interwencji zostaną wykorzystane do oceny wpływu dostępu do kontroli tonów niskich i wysokich na percepcję mowy. Kwestionariusz po interwencji dostarczy informacji na temat ogólnych ocen kontroli tonów niskich i wysokich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sześć lat lub więcej
- Przynajmniej 3 miesiące doświadczenia z procesorem dźwięku CP810, CP910 lub CP920
- Co najmniej 3 miesiące doświadczenia z implantem serii CI24RE lub CI500
- Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i urządzeniem protetycznym
- Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby udział w ewaluacjach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola tonów niskich i wysokich
Elementy sterujące tonami niskimi i wysokimi są włączane przez lekarza i zapewniają odbiorcy dostęp do regulacji balansu dźwięku niskich i wysokich częstotliwości, określanych odpowiednio jako tony niskie i wysokie.
|
Elementy sterujące tonami niskimi i wysokimi są włączane przez lekarza i zapewniają odbiorcy dostęp do regulacji balansu dźwięku niskich i wysokich częstotliwości, znanych odpowiednio jako tony niskie i wysokie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niegorsza percepcja mowy z preferowanymi ustawieniami tonów niskich i wysokich w porównaniu z podstawowymi ustawieniami tonów niskich i wysokich
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Równorzędny główny punkt końcowy nr 1: Ten punkt końcowy ma na celu sprawdzenie, czy wyniki percepcji mowy w hałasie z preferowanymi ustawieniami tonów niskich i wysokich nie są gorsze od ustawień linii podstawowej. Pacjenci zostaną przetestowani podczas pierwszej wizyty z własnymi ustawieniami (linia podstawowa), a następnie ponownie po czterech tygodniach korzystania z funkcji tonów niskich i wysokich. Sygnał mowy będzie docierał z azymutu zero stopni na poziomie 65 dB SPL, szum będzie również docierał z azymutu zero stopni, jednak hałas będzie dostosowywany zgodnie z reakcjami badanego. o-główny punkt końcowy nr 2: Ten punkt końcowy ma na celu sprawdzenie, czy wyniki percepcji mowy w ciszy z preferowanymi ustawieniami tonów niskich i wysokich nie są gorsze od ustawień linii podstawowej. Pacjenci zostaną przetestowani podczas pierwszej wizyty z własnymi ustawieniami (linia podstawowa), a następnie ponownie po czterech tygodniach korzystania z funkcji tonów niskich i wysokich. Sygnał mowy dotrze z azymutu zero stopni na poziomie 50 dB SPL. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nie gorsze rozpoznawanie zdań w hałasie czterech rozmówców z wartościami tonów niskich i wysokich ustawionymi na minimum (-6 tonów niskich, -6 tonów wysokich) w porównaniu do stanu podstawowego, gdy mowa i hałas dobiegają z przodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugorzędowy punkt końcowy nr 1: Ten punkt końcowy ma na celu sprawdzenie, czy wyniki percepcji mowy w hałasie przy ustawieniach tonów niskich i wysokich na minimum (-6, -6) nie są gorsze od ustawień linii podstawowej.
Pacjenci zostaną przebadani podczas pierwszej wizyty.
Sygnał mowy będzie docierał z azymutu zero stopni na poziomie 65 dB SPL, szum będzie również docierał z azymutu zero stopni, jednak hałas będzie dostosowywany zgodnie z reakcjami badanego.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne dane z codziennego dziennika dotyczące sukcesu codziennych zmian tonów niskich i wysokich dokonanych podczas użytku domowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Dane z kwestionariusza dotyczące ogólnych subiektywnych ocen kontroli tonów niskich i wysokich (ważność, pewność, łatwość i satysfakcja)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, jak również ciężkość, związek z leczeniem, wynik i podjęte działania zostaną wymienione dla każdego pacjenta i podsumowane.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris D Warren, Audiology, employee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5640
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane publicznie. Dane będą przechowywane w bezpiecznym, zamkniętym środowisku i dostęp do nich będą mieli tylko badacze pracujący nad badaniem, odpowiednie organy i upoważnieni przedstawiciele.
Dokumentacja zdrowotna uczestników i wszelkie informacje uzyskane podczas projektu badawczego podlegają kontroli (w celu weryfikacji procedur i danych) przez Food and Drug Administration (FDA) Stanów Zjednoczonych Ameryki, inne krajowe organy regulacyjne ds. jako Therapeutic Goods Administration (TGA) rządu australijskiego, lokalne komisje etyczne i inni należycie upoważnieni przedstawiciele Sponsora lub zgodnie z wymogami prawa.
Osoby badane wyraziły na to zgodę.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .