Basson ja diskantin säätimien kliininen arviointi CI-potilaille (CLASS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Basso- ja Diskantti-säätimet tarjoavat CI-vastaanottimelle pääsyn matalien ja korkeiden taajuuksien äänitasapainon säätöön, jotka tunnetaan vastaavasti nimellä Basso ja Treble. Kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan vastaanottajan ohjaaman basson ja diskantin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Koehenkilöillä on pääsy basson ja diskantin säätimiin neljän viikon kotiinoton aikana, ja he täyttävät kyselylomakkeet ja päiväkirjat tarjotakseen kuvaavia tietoja kotiinoton aikana tehdyistä basso- ja diskanttisäädöistä sekä näiden säätöjen onnistumisesta.
Interventiota edeltävien ja jälkeisten puhetestien tuloksia käytetään arvioimaan basson ja diskantin säätimien käytön vaikutusta puheen havaitsemiseen. Intervention jälkeinen kyselylomake antaa tietoa Bass- ja Diskant-säätimien kokonaisarvoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuusi vuotta vanha tai vanhempi
- Vähintään 3 kuukauden kokemus ääniprosessorista CP810, CP910 tai CP920
- Vähintään 3 kuukauden kokemus CI24RE- tai CI500-sarjan implanteista
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien toimenpiteen ja proteesin mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia
- Lisävammat, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Basson ja diskantin säätimet
Basso- ja Diskantti-säätimet ovat kliinikon käytössä ja tarjoavat vastaanottajalle pääsyn matalien ja korkeiden taajuuksien äänitasapainon säätöön, jotka tunnetaan vastaavasti nimellä Basso ja Treble.
|
Basso- ja Diskant-säätimet ovat kliinikon käytössä ja tarjoavat vastaanottajalle pääsyn matalien ja korkeiden taajuuksien äänitasapainon säätöön, jotka tunnetaan vastaavasti basso- ja diskanttinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei huonompi puheen havaitseminen ensisijaisilla basso- ja diskanttiasetuksella verrattuna perustason basso- ja diskanttiasetuksiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste #1: Tämän päätepisteen tarkoituksena on testata, että puheen havaitsemispisteet kohinassa suositeltavilla basso- ja diskanttiasetuksella eivät ole huonompia kuin perusasetukset. Koehenkilöt testataan ensimmäisellä vierailulla omilla asetuksillaan (perustila) ja sitten uudelleen neljän viikon Basso- ja Diskantti-ominaisuuden käytön jälkeen. Puhesignaali saapuu nolla-asteesta atsimuuttitasolla 65 dB SPL, kohina saapuu myös nolla-asteesta atsimuutista, mutta kohina mukautuu kohteen reaktioiden mukaan. o-ensisijainen päätepiste #2: Tämän päätepisteen tarkoituksena on testata, että puheen havaitsemispisteet äänettömässä basso- ja diskanttiasetuksissa eivät ole huonompia kuin perusasetukset. Koehenkilöt testataan ensimmäisellä vierailulla omilla asetuksillaan (perustila) ja sitten uudelleen neljän viikon Basso- ja Diskantti-ominaisuuden käytön jälkeen. Puhesignaali saapuu nolla-asteelta atsimuuttitasolla 50 dB SPL. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei huonompi lauseentunnistus neljän puhujan melukohinassa, kun basso- ja diskanttiarvot on asetettu minimiin (-6 bassoa, - 6 diskanttia) verrattuna perustilaan, kun puhe ja kohina tulevat edestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen päätepiste #1: Tämän päätepisteen tarkoituksena on testata, että puheen havaitsemispisteet kohinassa, kun basso- ja diskanttiasetukset on asetettu minimiin (-6, -6), eivät ole huonompia kuin perusasetukset.
Koehenkilöt testataan ensimmäisellä vierailulla.
Puhesignaali saapuu nolla-asteesta atsimuuttitasolla 65 dB SPL, kohina saapuu myös nolla-asteesta atsimuutista, mutta kohina mukautuu kohteen reaktioiden mukaan.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen päiväkirjatieto päivittäisten basso- ja diskanttimuutosten onnistumisesta kotiinoton aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeen tiedot basso- ja diskanttisäätimien subjektiivisista kokonaisarvioista (tärkeys, luottamus, helppous ja tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä vakavuus, suhde hoitoon, tulos ja toteutetut toimet luetellaan kunkin kohteen osalta ja niistä tehdään yhteenveto.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris D Warren, Audiology, employee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistettavia tietoja ei anneta yleisön saataville. Tietoja säilytetään suojatussa, lukitussa ympäristössä ja vain tutkimuksessa työskentelevillä tutkijoilla, toimivaltaisilla viranomaisilla ja valtuutetuilla edustajilla on pääsy niihin.
Amerikan yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), muut kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja muut kansalliset lääkevalvontaviranomaiset tarkastavat koehenkilöiden terveystiedot ja kaikki tutkimusprojektin aikana saadut tiedot. Australian hallituksen Therapeutic Goods Administration (TGA), paikalliset eettiset toimikunnat ja muut sponsorin asianmukaisesti valtuutetut edustajat tai lain edellyttämällä tavalla.
Opiskelijat ovat suostuneet tähän.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .