Klinisk evaluering af bas- og diskantkontroller for CI-personer (CLASS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bas- og diskantkontroller giver CI-modtageren adgang til justering af lav- og højfrekvent lydbalance, kendt som henholdsvis bas og diskant. Det kliniske studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af modtagerkontrolleret bas og diskant.
Forsøgspersonerne vil have adgang til bas- og diskantkontrollerne i løbet af en 4 ugers hjemtagningsperiode og vil udfylde spørgeskemaer og dagbøger for at give beskrivende data om de bas- og diskantjusteringer, der er foretaget under hjemmebrug, og succesen med disse justeringer.
Resultater af taletest før og efter intervention vil blive brugt til at evaluere effekten af adgang til bas- og diskantkontroller på taleopfattelse. Spørgeskemaet efter intervention vil give oplysninger om de overordnede vurderinger af bas- og diskantkontrollerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seks år eller ældre
- Mindst 3 måneders erfaring med lydprocessoren CP810, CP910 eller CP920
- Mindst 3 måneders erfaring med implantatet CI24RE eller CI500
- Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og proteseanordningen
- Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bas og diskant kontrol
Bas- og diskantkontrollerne er klinikeraktiverede og giver modtageren adgang til justering af lav- og højfrekvent lydbalance, kendt som henholdsvis bas og diskant.
|
Bas- og diskantkontroller er klinikeraktiverede og giver modtageren adgang til justering af lav- og højfrekvent lydbalance, kendt som henholdsvis bas og diskant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferior taleopfattelse med foretrukne bas- og diskantindstillinger sammenlignet med bas- og diskantindstillingerne
Tidsramme: 8 uger
|
Co-primært endepunkt #1: Dette endepunkt skal teste, at taleopfattelsesscore i støj med foretrukne bas- og diskantindstillinger ikke er ringere end basislinjeindstillingerne. Forsøgspersoner vil blive testet ved besøg et med deres egne indstillinger (Baseline), og derefter igen efter fire ugers brug af bas- og diskant-funktionen. Talesignalet vil ankomme fra nul graders azimuth ved et niveau på 65 dB SPL, støjen vil også ankomme fra nul graders azimuth, men støjen vil tilpasse sig efter emnets svar. o-primært endepunkt #2: Dette endepunkt skal teste, at taleopfattelsesresultater i ro med foretrukne bas- og diskantindstillinger ikke er ringere end basislinjeindstillingerne. Forsøgspersoner vil blive testet ved besøg et med deres egne indstillinger (Baseline), og derefter igen efter fire ugers brug af bas- og diskant-funktionen. Talesignalet vil ankomme fra nul graders azimut på et niveau på 50 dB SPL. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferior sætningsgenkendelse i pludrestøj med fire taler med bas- og diskantværdier sat til minimum (-6 bas, - 6 diskant) sammenlignet med basistilstanden, når talen og støjen er forfra
Tidsramme: 8 uger
|
Sekundært endepunkt #1: Dette endepunkt skal teste, at taleopfattelsesscore i støj med bas- og diskantindstillinger sat til minimum (-6, -6) ikke er ringere end basislinjeindstillingerne.
Emner vil blive testet ved besøg et.
Talesignalet vil ankomme fra nul graders azimuth ved et niveau på 65 dB SPL, støjen vil også ankomme fra nul graders azimuth, men støjen vil tilpasse sig efter emnets svar.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive daglige dagbogsdata om succesen med de daglige bas- og diskantændringer, der er foretaget under hjemmebrug
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Spørgeskemadata om de overordnede subjektive vurderinger af bas- og diskantkontrollerne (vigtighed, tillid, lethed og tilfredshed)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser såvel som sværhedsgraden, forholdet til behandlingen, resultatet og de trufne handlinger vil blive listet for hvert emne og opsummeret.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chris D Warren, Audiology, employee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLTD5640
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Identificerbare data vil ikke blive gjort tilgængelige for offentligheden. Data vil blive opbevaret i et sikkert, aflåst miljø, og kun de forskere, der arbejder på undersøgelsen, relevante myndigheder og autoriserede repræsentanter, vil have adgang til dem.
Emnets sundhedsjournaler og enhver information, der er opnået under forskningsprojektet, er underlagt inspektion (med det formål at verificere procedurerne og dataene) af Food and Drug Administration (FDA) i USA, andre nationale lægemiddelregulerende myndigheder og lignende. som den australske regerings Therapeutic Goods Administration (TGA), lokale etiske komiteer og andre behørigt autoriserede repræsentanter for sponsoren eller som krævet ved lov.
Forsøgspersoner har givet samtykke til dette.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .