CI被験者の低音および高音コントロールの臨床評価 (CLASS)
調査の概要
詳細な説明
低音と高音のコントロールは、それぞれ低音と高音として知られている低音と高音のバランスの調整へのアクセスを CI 受信者に提供します。 この臨床研究は、受信者が制御する低音域と高音域の安全性と有効性を評価するように設計されています。
被験者は、4週間の持ち帰り期間中に低音と高音のコントロールにアクセスでき、持ち帰り使用中に行われた低音と高音の調整、およびこれらの調整の成功に関する説明データを提供するためにアンケートと日記に記入します。
介入前後の発話テストの結果を使用して、低音および高音コントロールへのアクセスが発話知覚に与える影響を評価します。 介入後のアンケートは、低音と高音のコントロールの全体的な評価に関する情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2024
- Sydney Cochlear Implant Centre
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Cochlear Limited
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳以上
- CP810、CP910、または CP920 サウンド プロセッサの使用経験が 3 か月以上あること
- CI24RE または CI500 シリーズのインプラントを 3 か月以上使用した経験
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲
除外基準:
- 被験者側の非現実的な期待、可能性のある利点、リスク、および手順と人工装具に固有の制限に関するもの
- 評価への参加を妨げる追加の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低音と高音のコントロール
低音と高音のコントロールは臨床医が使用できるようになっており、それぞれ低音と高音として知られている低域と高域のサウンド バランスの調整へのアクセスを受信者に提供します。
|
低音と高音のコントロールは臨床医が対応しており、それぞれ低音と高音として知られている低域と高域のサウンドバランスの調整へのアクセスを受信者に提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの低音と高音の設定と比較して、好ましい低音と高音の設定で劣っていない発話知覚
時間枠：8週間
|
共同主要エンドポイント #1: このエンドポイントは、好ましい低音と高音の設定を使用した騒音下での音声認識スコアが、ベースライン設定よりも劣っていないことをテストするためのものです。 被験者は、訪問 1 で独自の設定 (ベースライン) でテストされ、次に低音と高音の機能を 4 週間使用した後に再度テストされます。 音声信号は 0 度の方位角から 65 dB SPL のレベルで到達します。ノイズも 0 度の方位角から到達しますが、ノイズは被験者の反応に応じて適応します。 o-プライマリ エンドポイント #2: このエンドポイントは、優先される低音と高音の設定を使用した静かな環境での音声認識スコアがベースライン設定よりも劣っていないことをテストします。 被験者は、訪問 1 で独自の設定 (ベースライン) でテストされ、次に低音と高音の機能を 4 週間使用した後に再度テストされます。 音声信号は、50 dB SPL のレベルで方位角 0 度から到達します。 |
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スピーチとノイズが正面からのものである場合のベースライン条件と比較して、低音と高音の値が最小 (-6 低音、-6 トレブル) に設定された 4 話者のせせらぎノイズでの文章認識は劣っていません。
時間枠：8週間
|
副次評価項目 #1: この評価項目は、低音と高音の設定を最小 (-6、-6) に設定した騒音下での音声認識スコアがベースライン設定よりも劣っていないことをテストします。
被験体は、来院１時に検査される。
音声信号は 0 度の方位角から 65 dB SPL のレベルで到達します。ノイズも 0 度の方位角から到達しますが、ノイズは被験者の反応に応じて適応します。
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自宅での使用中に行われた毎日の低音と高音の変更の成功に関する主観的な毎日の日記データ
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
低音と高音のコントロールの全体的な主観的評価に関するアンケート データ (重要性、信頼性、使いやすさ、満足度)
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
有害事象の発生率、重症度、治療との関係、結果、および取られた措置は、各被験者についてリストされ、要約されます。
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chris D Warren, Audiology、Employee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
識別可能なデータは公開されません。 データは安全なロックされた環境に保管され、研究に取り組んでいる研究者、関連当局、権限を与えられた代表者のみがアクセスできます。
被験者の健康記録と研究プロジェクト中に得られた情報は、アメリカ合衆国の食品医薬品局 (FDA)、その他の国の医薬品規制当局などによる検査 (手順とデータを検証する目的で) の対象となります。オーストラリア政府の Therapeutic Goods Administration (TGA)、地域の倫理委員会、およびスポンサーの正式に権限を与えられたその他の代表者として、または法律で義務付けられている場合。
研究対象者はこれに同意しています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低音と高音の臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない