Rozšířená studie bezpečnosti kanakinumabu u japonských pacientů se syndromy periodické horečky
30. listopadu 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Rozšířená studie CACZ885N2301 (NCT02059291), multicentrická otevřená studie kanakinumabu u japonských pacientů se syndromy periodické horečky (periodický syndrom spojený s receptorem nekrotizujícího faktoru nádoru (TRAPS), syndrom hyperimunoglobulinové deficience D jako syndrom deficience imunoglobulinu D jako syndrom deficience imunoglobulinu (HIDS/MKD) nebo familiární středomořská horečka odolná/netolerantní vůči kolchicinu (crFMF))
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ACZ885 v této rozšířené studii.
Tato rozšířená studie nabídla účastníkům, kteří dokončili Epochu 4 předchozí studie CACZ885N2301 (NCT02059291), možnost pokračovat v léčbě ACZ885 až do schválení léku v Japonsku u syndromů periodické horečky nebo do pozastavení vývoje ACZ885 u syndromů periodické horečky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončena Epocha 4 studie CACZ885N2301 v Japonsku před schválením kanakinumabu v Japonsku
- Písemný informovaný souhlas. Před provedením jakéhokoli posouzení u pacientů mladších 20 let je vyžadován písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a případně souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli stavy nebo významné zdravotní problémy, u kterých zkoušející soudí pacienta, by neměly vstupovat do této rozšířené studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanakinumab (ACZ885)
Účastníci pokračovali ve studii léku na základě konečné dávky a režimu podávaného na konci studie CACZ885N2301.
Všichni účastníci dostali 1 nebo 2 subkutánní injekce ACZ885 každé 4 nebo 8 týdnů.
|
Roztok kanakinumabu pro subkutánní injekci v lahvičce, která obsahovala 150 mg/ml kanakinumabu v 1 ml roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání až do schválení, očekávaný průměr 3 měsíce.
|
Účastníci byli během studie sledováni z hlediska bezpečnosti.
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání až do schválení, očekávaný průměr 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CACZ885N2301E2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .