Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av sikkerheten til Canakinumab hos japanske pasienter med periodiske febersyndromer

30. november 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En utvidelsesstudie av CACZ885N2301 (NCT02059291), multisenter, åpen etikettstudie av Canakinumab i japanske pasienter med periodiske febersyndromer (tumornekrosefaktorreseptorassosiert periodisk syndrom (TRAPS), hyperimmunoglobulin D-syndrom ((også kjent) hyperimmunoglobulin D-syndrom ((også kjent) (HIDS/MKD), eller kolkisinresistent/intolerant familiær middelhavsfeber (crFMF))

Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til ACZ885 i denne utvidelsesstudien. Denne utvidelsesstudien ga deltakere som fullførte epoke 4 av den forrige studien CACZ885N2301 (NCT02059291) muligheten til å fortsette å bli behandlet med ACZ885 inntil godkjenning i Japan av legemidlet mot periodiske febersyndromer eller til utviklingen av ACZ885 ved periodiske febersyndromer ble suspendert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført epoke 4 av CACZ885N2301-studien i Japan før godkjenningen av canakinumab i Japan
  • Skriftlig informert samtykke. Forelder eller foresattes skriftlige informerte samtykke og barnets samtykke, hvis det er aktuelt, kreves før noen vurdering utføres for pasienter under 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tilstander eller betydelige medisinske problemer der etterforskeren vurderer pasienten, bør ikke delta i denne forlengelsesstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canakinumab (ACZ885)
Deltakerne fortsatte studiemedisinen basert på den endelige dosen og regimet administrert på slutten av CACZ885N2301-studien. Alle deltakerne fikk 1 eller 2 ACZ885 subkutane injeksjoner hver 4. eller 8. uke.
Biologisk: Canakinumab (AIN457)
Canakinumab oppløsning for subkutan injeksjon i hetteglass som inneholdt 150 mg/ml canakinumab i 1 ml oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i varigheten frem til godkjenning, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder.
Deltakerne ble overvåket for sikkerhet gjennom hele studien.
Deltakerne ble fulgt i varigheten frem til godkjenning, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885N2301E2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodisk febersyndrom

Kliniske studier på Canakinumab (AIN457)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere