Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített tanulmány a kanakinumab biztonságosságáról időszakos lázszindrómában szenvedő japán betegeknél

2017. november 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A CACZ885N2301 (NCT02059291) kiterjesztett vizsgálata, a kanakinumab többközpontú, nyílt vizsgálata időszakos lázszindrómában szenvedő japán betegeknél (tumornekrózis faktor-receptorral összefüggő periodikus szindróma (TRAPS), hiperimmuno-kindromeglobulin (asAlAlficio-devalonát)) (HIDS/MKD) vagy kolchicinrezisztens/intoleráns családi mediterrán láz (crFMF)

A vizsgálat elsődleges célja az ACZ885 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt ebben a kiterjesztett vizsgálatban. Ez a kiterjesztett vizsgálat lehetőséget kínált azoknak a résztvevőknek, akik befejezték az előző CACZ885N2301 (NCT02059291) vizsgálat 4. szakaszát, hogy folytassák az ACZ885-kezelést a gyógyszer Japánban történő jóváhagyásáig időszakos lázszindrómák esetén, vagy amíg az ACZ885 időszakos lázszindrómák esetében fel nem függesztik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CACZ885N2301 vizsgálat 4. korszaka befejeződött Japánban a kanakinumab japán jóváhagyása előtt
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés. A 20 évesnél fiatalabb betegek esetében a szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése és adott esetben a gyermek beleegyezése szükséges, mielőtt bármilyen vizsgálatot végeznének.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan állapot vagy jelentős egészségügyi probléma, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem vehet részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kanakinumab (ACZ885)
A résztvevők folytatták a vizsgálati gyógyszert a CACZ885N2301 vizsgálat végén alkalmazott végső dózis és kezelési rend alapján. Minden résztvevő 1 vagy 2 ACZ885 szubkután injekciót kapott 4 vagy 8 hetente.
Biológiai: Kanakinumab (AIN457)
Kanakinumab oldat szubkután injekcióhoz injekciós üvegben, amely 150 mg/ml kanakinumabot tartalmazott 1 ml oldatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a jóváhagyásig, átlagosan 3 hónapig követték.
A vizsgálat során a résztvevőket a biztonság szempontjából figyelték.
A résztvevőket a jóváhagyásig, átlagosan 3 hónapig követték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885N2301E2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kanakinumab (AIN457)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel