Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanakinumabin turvallisuutta koskeva laajennustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on ajoittainen kuumeoireyhtymä

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

CACZ885N2301:n (NCT02059291) laajennustutkimus, monikeskus, avoin kanakinumabitutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on ajoittainen kuumeoireyhtymä (kasvainnekroositekijäreseptoriin liittyvä jaksollinen oireyhtymä (TRAPS), hyperimmunoglobuliini-asi-devalionaatti) (HIDS/MKD) tai kolkisiinille vastustuskykyinen/intolerantti perheellinen Välimeren kuume (crFMF))

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ACZ885:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä jatkotutkimuksessa. Tämä jatkotutkimus tarjosi osallistujille, jotka suorittivat edellisen CACZ885N2301 (NCT02059291) tutkimuksen Epoch 4:n, mahdollisuuden jatkaa ACZ885-hoitoa, kunnes lääke Japanissa on hyväksytty jaksottaisessa kuumeoireyhtymässä tai kunnes ACZ885:n kehittyminen periodisessa kuumeoireyhtymässä keskeytettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmistunut CACZ885N2301-tutkimuksen jakso 4 Japanissa ennen kanakinumabin hyväksymistä Japanissa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus. Alle 20-vuotiaille potilaille vaaditaan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään tiloja tai merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, joissa tutkija arvioi, että potilaan ei pitäisi osallistua tähän laajennustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanakinumabi (ACZ885)
Osallistujat jatkoivat tutkimuslääkkeen käyttöä CACZ885N2301-tutkimuksen lopussa annetun lopullisen annoksen ja hoito-ohjelman perusteella. Kaikki osallistujat saivat 1 tai 2 ihonalaista ACZ885-injektiota 4 tai 8 viikon välein.
Biologinen: Kanakinumabi (AIN457)
Kanakinumabiliuos ihonalaiseen injektioon injektiopullossa, joka sisälsi 150 mg/ml kanakinumabia 1 ml:ssa liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hyväksymiseen asti, keskimäärin 3 kuukautta.
Osallistujien turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia seurattiin hyväksymiseen asti, keskimäärin 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885N2301E2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kanakinumabi (AIN457)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa