En udvidelsesundersøgelse af Canakinumabs sikkerhed hos japanske patienter med periodiske febersyndromer
30. november 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En forlængelsesundersøgelse af CACZ885N2301 (NCT02059291), multicenter, åbent label-undersøgelse af canakinumab i japanske patienter med periodiske febersyndromer (tumornekrosefaktorreceptorassocieret periodisk syndrom (TRAPS), hyperimmunoglobulin D-syndrom som ((også kendt) hyperimmunoglobulin D-syndrom ((også kendt) (HIDS/MKD), eller Colchicin Resistent/Intolerant Familiær Middelhavsfeber (crFMF))
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ACZ885 i denne forlængelsesundersøgelse.
Denne forlængelsesundersøgelse gav deltagere, der gennemførte epoke 4 af det foregående CACZ885N2301 (NCT02059291) studie, mulighed for at fortsætte med at blive behandlet med ACZ885, indtil godkendelse i Japan af lægemidlet mod periodiske febersyndromer, eller indtil udviklingen af ACZ885 ved periodiske febersyndromer blev suspenderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemført epoke 4 af CACZ885N2301-studiet i Japan før godkendelsen af canakinumab i Japan
- Skriftligt informeret samtykke. Forælder eller værges skriftlige informerede samtykke og barnets samtykke, hvis det er relevant, er påkrævet, før der udføres en vurdering for patienter < 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tilstande eller væsentlige medicinske problemer, hvor investigator vurderer patienten, bør ikke deltage i denne forlængelsesundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Canakinumab (ACZ885)
Deltagerne fortsatte undersøgelseslægemidlet baseret på den endelige dosis og regime administreret i slutningen af CACZ885N2301-studiet.
Alle deltagere modtog 1 eller 2 ACZ885 subkutane injektioner hver 4. eller 8. uge.
|
Canakinumab opløsning til subkutan injektion i hætteglas, som indeholdt 150 mg/ml canakinumab i 1 ml opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og dødsfald
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden indtil godkendelse, et forventet gennemsnit på 3 måneder.
|
Deltagerne blev overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen.
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden indtil godkendelse, et forventet gennemsnit på 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CACZ885N2301E2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .