Eine Erweiterungsstudie zur Sicherheit von Canakinumab bei japanischen Patienten mit periodischem Fiebersyndrom
30. November 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Erweiterungsstudie zu CACZ885N2301 (NCT02059291), Multizentrische, offene Studie zu Canakinumab bei japanischen Patienten mit periodischem Fiebersyndrom (Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Hyper-Immunglobulin-D-Syndrom ((auch bekannt als Mevalonat-Kinase-Mangel) (HIDS/MKD) oder Colchicin-resistentes/intolerantes familiäres Mittelmeerfieber (crFMF))
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 in dieser Erweiterungsstudie.
Diese Erweiterungsstudie bot den Teilnehmern, die Epoche 4 der vorangegangenen CACZ885N2301 (NCT02059291)-Studie abgeschlossen hatten, die Möglichkeit, weiterhin mit ACZ885 behandelt zu werden, bis das Medikament bei periodischen Fiebersyndromen in Japan zugelassen wurde oder bis die Entwicklung von ACZ885 bei periodischen Fiebersyndromen ausgesetzt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss von Epoche 4 der CACZ885N2301-Studie in Japan vor der Zulassung von Canakinumab in Japan
- Schriftliche Einverständniserklärung. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes sind erforderlich, bevor eine Bewertung für Patienten < 20 Jahre durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Zustände oder signifikanten medizinischen Probleme, bei denen der Prüfarzt den Patienten beurteilt, sollten nicht an dieser Verlängerungsstudie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Canakinumab (ACZ885)
Die Teilnehmer setzten das Studienmedikament basierend auf der letzten Dosis und dem am Ende der CACZ885N2301-Studie verabreichten Regime fort.
Alle Teilnehmer erhielten alle 4 oder 8 Wochen 1 oder 2 subkutane ACZ885-Injektionen.
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Canakinumab-Lösung zur subkutanen Injektion in einer Durchstechflasche mit 150 mg/ml Canakinumab in 1 ml Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer bis zur Genehmigung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate.
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Die Sicherheit der Teilnehmer wurde während der gesamten Studie überwacht.
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer bis zur Genehmigung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACZ885N2301E2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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