Uno studio di estensione della sicurezza di Canakinumab nei pazienti giapponesi con sindromi da febbre periodica
30 novembre 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di estensione di CACZ885N2301 (NCT02059291), studio multicentrico in aperto su canakinumab in pazienti giapponesi con sindromi da febbre periodica (sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglobulina D ((nota anche come deficit di mevalonato chinasi) (HIDS/MKD) o febbre mediterranea familiare resistente/intollerante alla colchicina (crFMF))
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACZ885 in questo studio di estensione.
Questo studio di estensione ha offerto l'opportunità ai partecipanti che hanno completato l'Epoca 4 del precedente studio CACZ885N2301 (NCT02059291) di continuare a essere trattati con ACZ885 fino all'approvazione in Giappone del farmaco nelle sindromi da febbre periodica o fino alla sospensione dello sviluppo di ACZ885 nelle sindromi da febbre periodica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epoca 4 completata dello studio CACZ885N2301 in Giappone prima dell'approvazione di canakinumab in Giappone
- Consenso informato scritto. Il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale e il consenso del bambino, se appropriato, sono richiesti prima che venga eseguita qualsiasi valutazione per i pazienti < 20 anni di età
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione o problema medico significativo in cui lo sperimentatore giudica il paziente non dovrebbe entrare in questo studio di estensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Canakinumab (ACZ885)
I partecipanti hanno continuato il farmaco in studio in base alla dose finale e al regime somministrato alla fine dello studio CACZ885N2301.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 1 o 2 iniezioni sottocutanee di ACZ885 ogni 4 o 8 settimane.
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Canakinumab soluzione per iniezione sottocutanea in flaconcino contenente 150 mg/mL di canakinumab in 1 mL di soluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata fino all'approvazione, una media prevista di 3 mesi.
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I partecipanti sono stati monitorati per la sicurezza durante lo studio.
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata fino all'approvazione, una media prevista di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACZ885N2301E2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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