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Une étude d'extension de l'innocuité du canakinumab chez des patients japonais atteints de syndromes de fièvre périodique

30 novembre 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension de CACZ885N2301 (NCT02059291), étude multicentrique ouverte sur le canakinumab chez des patients japonais atteints de syndromes de fièvre périodique (syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), syndrome d'hyper immunoglobuline D (également connu sous le nom de déficit en mévalonate kinase) (HIDS/MKD), ou fièvre méditerranéenne familiale résistante/intolérante à la colchicine (crFMF))

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ACZ885 dans cette étude d'extension. Cette étude d'extension a offert la possibilité aux participants ayant terminé l'Epoque 4 de l'étude précédente CACZ885N2301 (NCT02059291) de continuer à être traités avec l'ACZ885 jusqu'à l'approbation au Japon du médicament dans les syndromes de fièvre périodique ou jusqu'à ce que le développement de l'ACZ885 dans les syndromes de fièvre périodique soit suspendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de l'époque 4 de l'étude CACZ885N2301 au Japon avant l'approbation du canakinumab au Japon
  • Consentement éclairé écrit. Le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal et l'assentiment de l'enfant, le cas échéant, sont requis avant toute évaluation chez les patients de moins de 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Toute condition ou problème médical important dans lequel l'investigateur juge le patient ne doit pas entrer dans cette étude d'extension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canakinumab (ACZ885)
Les participants ont poursuivi le médicament à l'étude en fonction de la dose finale et du schéma administré à la fin de l'étude CACZ885N2301. Tous les participants ont reçu 1 ou 2 injections sous-cutanées d'ACZ885 toutes les 4 ou 8 semaines.
Biologique: Canakinumab (AIN457)
Solution de canakinumab pour injection sous-cutanée dans un flacon contenant 150 mg/mL de canakinumab dans 1 mL de solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves, des événements indésirables graves et des décès
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée jusqu'à l'approbation, une moyenne prévue de 3 mois.
Les participants ont été surveillés pour la sécurité tout au long de l'étude.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée jusqu'à l'approbation, une moyenne prévue de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Première publication (Estimation)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885N2301E2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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