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Um estudo de extensão da segurança do canaquinumabe em pacientes japoneses com síndromes de febre periódica

30 de novembro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão de CACZ885N2301 (NCT02059291), estudo aberto multicêntrico de canaquinumabe em pacientes japoneses com síndromes de febre periódica (síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS), síndrome de hiperimunoglobulina D (também conhecida como deficiência de mevalonato quinase) (HIDS/MKD), ou Febre Mediterrânea Familiar Resistente/Intolerante à Colchicina (crFMF))

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACZ885 neste estudo de extensão. Este estudo de extensão ofereceu a oportunidade para os participantes que completaram a Época 4 do estudo CACZ885N2301 (NCT02059291) anterior continuarem a ser tratados com ACZ885 até a aprovação no Japão da droga em Síndromes de Febre Periódica ou até que o desenvolvimento de ACZ885 em Síndromes de Febre Periódica fosse suspenso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu a Época 4 do estudo CACZ885N2301 no Japão antes da aprovação do canaquinumabe no Japão
  • Consentimento informado por escrito. O consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal e o consentimento da criança, se apropriado, são necessários antes de qualquer avaliação ser realizada para pacientes < 20 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições ou problemas médicos significativos em que o investigador julgue o paciente não devem entrar neste estudo de extensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canaquinumabe (ACZ885)
Os participantes continuaram o medicamento do estudo com base na dose final e regime administrado no final do estudo CACZ885N2301. Todos os participantes receberam 1 ou 2 injeções subcutâneas de ACZ885 a cada 4 ou 8 semanas.
Biológico: Canaquinumabe (AIN457)
Solução de canaquinumabe para injeção subcutânea em frasco contendo 150 mg/mL de canaquinumabe em 1 mL de solução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos não graves, eventos adversos graves e óbitos
Prazo: Os participantes foram acompanhados até a aprovação, uma média esperada de 3 meses.
Os participantes foram monitorados quanto à segurança durante todo o estudo.
Os participantes foram acompanhados até a aprovação, uma média esperada de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACZ885N2301E2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Canaquinumabe (AIN457)

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