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日本周期性发热综合征患者中 Canakinumab 安全性的扩展研究

2017年11月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CACZ885N2301 (NCT02059291) 的扩展研究，Canakinumab 在日本周期性发热综合征（肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征 (TRAPS)、高免疫球蛋白 D 综合征（也称为甲羟戊酸激酶缺乏症）患者中的多中心、开放标签研究） (HIDS/MKD)，或秋水仙碱耐药/不耐受家族性地中海热 (crFMF)）

本研究的主要目的是评估 ACZ885 在此扩展研究中的安全性和耐受性。 这项扩展研究为完成之前 CACZ885N2301 (NCT02059291) 研究第 4 阶段的参与者提供了继续接受 ACZ885 治疗的机会，直到该药物在日本获得批准用于治疗周期性发热综合症或直到 ACZ885 用于治疗周期性发热综合症的开发被暂停。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在日本批准 canakinumab 之前，在日本完成了 CACZ885N2301 研究的 Epoch 4
  • 书面知情同意书。 在对 20 岁以下的患者进行任何评估之前，需要父母或法定监护人的书面知情同意书和儿童的同意（如果适用）

排除标准：

  • 研究者判断患者不应参加此扩展研究的任何情况或重大医疗问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡纳单抗 (ACZ885)
参与者根据 CACZ885N2301 研究结束时给予的最终剂量和方案继续服用研究药物。 所有参与者每 4 或 8 周接受 1 或 2 次 ACZ885 皮下注射。
生物：卡纳单抗 (AIN457)
小瓶中用于皮下注射的 Canakinumab 溶液，在 1 mL 溶液中含有 150 mg/mL canakinumab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生非严重不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：参与者在获得批准之前一直被跟踪，预计平均为 3 个月。
在整个研究过程中，对参与者的安全性进行监测。
参与者在获得批准之前一直被跟踪，预计平均为 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月3日

初级完成 (实际的)

2017年1月27日

研究完成 (实际的)

2017年1月27日

研究注册日期

首次提交

2016年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月21日

首次发布 (估计)

2016年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月30日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885N2301E2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

周期性发热综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

卡纳单抗 (AIN457)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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