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周期性発熱症候群の日本人患者におけるカナキヌマブの安全性に関する延長試験

2017年11月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CACZ885N2301 (NCT02059291) の拡張研究、周期性発熱症候群 (腫瘍壊死因子受容体関連周期性症候群 (TRAPS)、高免疫グロブリン D 症候群 (メバロン酸キナーゼ欠損症とも呼ばれる) の日本人患者におけるカナキヌマブの多施設非盲検試験) (HIDS/MKD)、またはコルヒチン耐性/不耐症の家族性地中海熱 (crFMF))

この研究の主な目的は、この延長研究における ACZ885 の安全性と忍容性を評価することでした。 この延長研究は、前のCACZ885N2301（NCT02059291）研究のエポック4を完了した参加者に、周期性発熱症候群の薬物が日本で承認されるまで、または周期性発熱症候群のACZ885の開発が中断されるまで、ACZ885で治療され続ける機会を提供しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カナキヌマブが日本で承認される前に、CACZ885N2301 試験のエポック 4 が日本で完了
  • 書面によるインフォームドコンセント。 -20歳未満の患者の評価を行う前に、親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントと、必要に応じて子供の同意が必要です

除外基準:

  • -治験責任医師が判断した状態または重大な医学的問題 患者はこの延長研究に入るべきではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブ (ACZ885)
参加者は、CACZ885N2301 試験の最後に投与された最終用量とレジメンに基づいて試験薬を継続しました。 すべての参加者は、4 または 8 週間ごとに 1 または 2 回の ACZ885 皮下注射を受けました。
生物学的：カナキヌマブ (AIN457)
1 mL 溶液中に 150 mg/mL カナキヌマブを含むバイアルの皮下注射用カナキヌマブ溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非重篤な有害事象、重篤な有害事象および死亡の参加者数
時間枠：参加者は、承認されるまでの期間、予想される平均 3 か月間追跡されました。
参加者は、研究を通して安全性について監視されました。
参加者は、承認されるまでの期間、予想される平均 3 か月間追跡されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月3日

一次修了 (実際)

2017年1月27日

研究の完了 (実際)

2017年1月27日

試験登録日

最初に提出

2016年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月30日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885N2301E2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

周期性発熱症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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