Onlay vs. Inlay patelofemorální artroplastika
26. září 2016 aktualizováno: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck
Patellofemorální artroplastika typu Onlay vs. Inlay: prospektivní srovnávací studie
V současné době neexistuje dostatek důkazů, zda existuje nadřazenost jednoho ze dvou dostupných typů (onlay typ, inlay typ) patelofemorální artroplastiky.
Proto je cílem této studie porovnat tyto dva typy v prospektivním srovnávacím prostředí.
Pacienti na čekací listině pro patelofemorální artroplastiku jsou randomizováni buď k onlay nebo inlay typu patelofemorální artroplastiky.
KOOS - kolenní skóre slouží jako primární výsledný parametr.
Sekundárními výstupními parametry jsou Marxova škála aktivity, HSS skóre čéšky, Kujalovo skóre, radiografické uvolnění, progrese tibiofemorální degenerace, revizní operace a parametry patelofemorálního sledování.
Inferenční statistika bude prováděna na 1-letých sledovacích souborech dat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Michael C Liebensteiner, Professor
- Telefonní číslo: +43 512 504 80547
- E-mail: michael.liebensteiner@i-med.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael C Liebensteiner
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patelofemorální osteoartróza, čekací listina na patelofemorální artroplastiku
Kritéria vyloučení:
- systémové zánětlivé artropatie
- degenerace tibiofemorálního kloubu IKDC stupeň C nebo horší
- těžká degenerace i okrajů trochley (inlay PFA není adekvátní)
- patektomie
- předchozí implantace tibiofemorálních kovových implantátů
- ztráta prodloužení >5 stupňů
- flexe kolene menší než 100°
- plánované souběžné tibiofemorální výkony (např. osteotomie koronální roviny, výkony tibiofemorální chrupavky, výkony tibiofemorálních vazů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Intarzie
specifický technický typ patelofemorální artroplastiky
|
|
|
JINÝ: Onlay
specifický technický typ patelofemorální artroplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre kolena KOOS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kujala skóre
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Marxova stupnice aktivity
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
HSS skóre čéšky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiolucentní linie sousedící s protézou
Časové okno: 20 let
|
radiolucentní čáry sousedící s protézou indikují uvolnění protézy
|
20 let
|
|
revize protézy
Časové okno: 20 let
|
reoperace s ex/implantací implantátů jsou definovány jako protetická revize
|
20 let
|
|
progrese tibiofemorální osteoartrózy
Časové okno: 20 let
|
progrese tibiofemorální osteoartrózy je hodnocena z hlediska IKDC stupňů A-D
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: michael liebensteiner, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF-Arthroplasty 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .