- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02912429
Artroplastia femororrotuliana Onlay vs. Inlay
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck
Artroplastia patelofemoral tipo onlay vs. inlay: un estudio comparativo prospectivo
Actualmente no hay pruebas suficientes de la superioridad de uno de los dos tipos disponibles (tipo onlay, tipo inlay) de artroplastia femororrotuliana.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los dos tipos en un entorno comparativo prospectivo.
Los pacientes en lista de espera para una artroplastia femororrotuliana se asignan al azar a una artroplastia femororrotuliana de tipo onlay o inlay.
El KOOS - puntaje de rodilla sirve como parámetro de resultado primario.
Los parámetros de resultado secundarios son la escala de actividad de Marx, la puntuación de la rótula HSS, la puntuación de Kujala, el aflojamiento radiográfico, la progresión de la degeneración femorotibial, la cirugía de revisión y los parámetros del seguimiento femororrotuliano.
Las estadísticas inferenciales se realizarán en conjuntos de datos de seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: michael C Liebensteiner
- Número de teléfono: 80547 +43 512 504
- Correo electrónico: michael.liebensteiner@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
-
Contacto:
- Michael C Liebensteiner, Professor
- Número de teléfono: +43 512 504 80547
- Correo electrónico: michael.liebensteiner@i-med.ac.at
-
Investigador principal:
- Michael C Liebensteiner
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis patelofemoral, lista de espera para artroplastia patelofemoral
Criterio de exclusión:
- artropatía inflamatoria sistémica
- Degeneración de la articulación tibiofemoral IKDC grado C o peor
- degeneración severa también de los márgenes de la tróclea (la incrustación de PFA no es adecuada)
- patelectomía
- implantación previa de implantes tibiofemorales metálicos
- pérdida de extensión >5 grados
- flexión de la rodilla de menos de 100°
- procedimientos tibiofemorales concomitantes planificados (p. osteotomías del plano coronal, procedimientos del cartílago tibiofemoral, procedimientos del ligamento tibiofemoral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Embutido
tipo técnico específico de artroplastia femororrotuliana
|
|
OTRO: Superposición
tipo técnico específico de artroplastia femororrotuliana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje de rodilla KOOS
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación Kujala
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Escala de actividad de Marx
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Puntaje rotuliano HSS
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
líneas radiolúcidas adyacentes a la prótesis
Periodo de tiempo: 20 años
|
las líneas radiotransparentes adyacentes a la prótesis indican aflojamiento de la prótesis
|
20 años
|
revisión de prótesis
Periodo de tiempo: 20 años
|
las reoperaciones con ex/implantación de implantes se definen como revisión protésica
|
20 años
|
progresión de la osteoartritis tibiofemoral
Periodo de tiempo: 20 años
|
la progresión de la osteoartritis tibiofemoral se evalúa en términos de los grados IKDC A-D
|
20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michael liebensteiner, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF-Arthroplasty 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .