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Artroplastia femororrotuliana Onlay vs. Inlay

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck

Artroplastia patelofemoral tipo onlay vs. inlay: un estudio comparativo prospectivo

Actualmente no hay pruebas suficientes de la superioridad de uno de los dos tipos disponibles (tipo onlay, tipo inlay) de artroplastia femororrotuliana. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los dos tipos en un entorno comparativo prospectivo. Los pacientes en lista de espera para una artroplastia femororrotuliana se asignan al azar a una artroplastia femororrotuliana de tipo onlay o inlay. El KOOS - puntaje de rodilla sirve como parámetro de resultado primario. Los parámetros de resultado secundarios son la escala de actividad de Marx, la puntuación de la rótula HSS, la puntuación de Kujala, el aflojamiento radiográfico, la progresión de la degeneración femorotibial, la cirugía de revisión y los parámetros del seguimiento femororrotuliano. Las estadísticas inferenciales se realizarán en conjuntos de datos de seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University Innsbruck
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael C Liebensteiner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis patelofemoral, lista de espera para artroplastia patelofemoral

Criterio de exclusión:

  • artropatía inflamatoria sistémica
  • Degeneración de la articulación tibiofemoral IKDC grado C o peor
  • degeneración severa también de los márgenes de la tróclea (la incrustación de PFA no es adecuada)
  • patelectomía
  • implantación previa de implantes tibiofemorales metálicos
  • pérdida de extensión >5 grados
  • flexión de la rodilla de menos de 100°
  • procedimientos tibiofemorales concomitantes planificados (p. osteotomías del plano coronal, procedimientos del cartílago tibiofemoral, procedimientos del ligamento tibiofemoral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Embutido
tipo técnico específico de artroplastia femororrotuliana
OTRO: Superposición
tipo técnico específico de artroplastia femororrotuliana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de rodilla KOOS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación Kujala
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Escala de actividad de Marx
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntaje rotuliano HSS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
líneas radiolúcidas adyacentes a la prótesis
Periodo de tiempo: 20 años
las líneas radiotransparentes adyacentes a la prótesis indican aflojamiento de la prótesis
20 años
revisión de prótesis
Periodo de tiempo: 20 años
las reoperaciones con ex/implantación de implantes se definen como revisión protésica
20 años
progresión de la osteoartritis tibiofemoral
Periodo de tiempo: 20 años
la progresión de la osteoartritis tibiofemoral se evalúa en términos de los grados IKDC A-D
20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: michael liebensteiner, Medical University Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PF-Arthroplasty 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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