Artroplastica femoro-rotulea onlay vs. inlay
26 settembre 2016 aggiornato da: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck
Artroplastica femoro-rotulea di tipo onlay vs. inlay: uno studio comparativo prospettico
Al momento non ci sono prove sufficienti se esiste una superiorità di uno dei due tipi disponibili (tipo onlay, tipo inlay) di artroplastica femoro-rotulea.
Pertanto, è lo scopo di questo studio confrontare i due tipi in un contesto comparativo prospettico.
I pazienti in lista d'attesa per l'artroplastica femoro-rotulea sono randomizzati per l'artroplastica femoro-rotulea di tipo onlay o inlay.
Il punteggio KOOS - ginocchio funge da parametro di esito primario.
I parametri di esito secondari sono la scala di attività di Marx, il punteggio rotuleo HSS, il punteggio Kujala, l'allentamento radiografico, la progressione della degenerazione tibiofemorale, la chirurgia di revisione e i parametri del tracciamento femoro-rotuleo.
Le statistiche inferenziali saranno eseguite a set di dati di follow-up di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medical University Innsbruck
-
Contatto:
- Michael C Liebensteiner, Professor
- Numero di telefono: +43 512 504 80547
- Email: michael.liebensteiner@i-med.ac.at
-
Investigatore principale:
- Michael C Liebensteiner
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi femoro-rotulea, lista d'attesa per artroplastica femoro-rotulea
Criteri di esclusione:
- artropatia infiammatoria sistemica
- degenerazione dell'articolazione tibiofemorale IKDC grado C o peggiore
- grave degenerazione anche dei margini della troclea (inlay PFA non adeguato)
- rotulectomia
- precedente impianto di impianti metallici tibiofemorali
- perdita di estensione >5 gradi
- flessione del ginocchio inferiore a 100°
- procedure tibiofemorali concomitanti pianificate (es. osteotomie sul piano coronale, procedure della cartilagine tibiofemorale, procedure del legamento tibiofemorale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Intarsio
specifico tipo tecnico di artroplastica femoro-rotulea
|
|
|
ALTRO: Onlay
specifico tipo tecnico di artroplastica femoro-rotulea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio ginocchio KOOS
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Scala di attività di Marx
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Punteggio rotula HSS
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
linee radiotrasparenti adiacenti alla protesi
Lasso di tempo: 20 anni
|
le linee radiotrasparenti adiacenti alla protesi indicano l'allentamento della protesi
|
20 anni
|
|
revisione della protesi
Lasso di tempo: 20 anni
|
i reinterventi con ex/impianto di impianti sono definiti come revisione protesica
|
20 anni
|
|
progressione dell'artrosi tibiofemorale
Lasso di tempo: 20 anni
|
la progressione dell'osteoartrosi tibiofemorale è valutata in termini di gradi IKDC A-D
|
20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: michael liebensteiner, Medical University Innsbruck
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF-Arthroplasty 1
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