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Arthroplastie fémoro-patellaire Onlay vs Inlay

26 septembre 2016 mis à jour par: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck

Arthroplastie fémoro-patellaire de type Onlay vs. Inlay : une étude prospective et comparative

Il n'existe actuellement aucune preuve suffisante de la supériorité de l'un des deux types disponibles (type onlay, type inlay) d'arthroplastie fémoro-patellaire. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer les deux types dans un cadre prospectif comparatif. Les patients sur la liste d'attente pour une arthroplastie fémoro-patellaire sont randomisés pour une arthroplastie fémoro-patellaire de type onlay ou inlay. Le score KOOS - genou sert de paramètre de résultat principal. Les paramètres de résultats secondaires sont l'échelle d'activité de Marx, le score HSS de la rotule, le score de Kujala, le descellement radiographique, la progression de la dégénérescence tibiofémorale, la chirurgie de révision et les paramètres de suivi fémoro-patellaire. Des statistiques inférentielles seront effectuées sur des ensembles de données de suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael C Liebensteiner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose fémoro-patellaire, liste d'attente pour arthroplastie fémoro-patellaire

Critère d'exclusion:

  • arthropathie inflammatoire systémique
  • dégénérescence de l'articulation tibio-fémorale IKDC grade C ou pire
  • dégénérescence sévère également des marges de la trochlée (inlay PFA insuffisant)
  • patellectomie
  • implantation antérieure d'implants métalliques tibiofémoraux
  • perte d'extension> 5 degrés
  • flexion du genou inférieure à 100°
  • procédures tibiofémorales concomitantes planifiées (par ex. ostéotomies du plan coronal, procédures du cartilage tibio-fémoral, procédures du ligament tibio-fémoral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Incruster
type technique spécifique d'arthroplastie fémoro-patellaire
Dispositif: Arthroplastie fémoro-patellaire
AUTRE: Onlay
type technique spécifique d'arthroplastie fémoro-patellaire
Dispositif: Arthroplastie fémoro-patellaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score du genou KOOS
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score Kujala
Délai: 1 an
1 an
Échelle d'activité de Marx
Délai: 1 an
1 an
Score rotulien HSS
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lignes radiotransparentes adjacentes à la prothèse
Délai: 20 ans
les lignes radiotransparentes adjacentes à la prothèse indiquent un descellement de la prothèse
20 ans
révision de prothèse
Délai: 20 ans
les réopérations avec ex/implantation d'implants sont définies comme une révision prothétique
20 ans
progression de l'arthrose tibiofémorale
Délai: 20 ans
la progression de l'arthrose tibio-fémorale est évaluée en termes de grades IKDC A-D
20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: michael liebensteiner, Medical University Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PF-Arthroplasty 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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