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Onlay vs. Inlay Patellofemorale Arthroplastik

26. September 2016 aktualisiert von: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck

Patellofemorale Arthroplastik vom Onlay- vs. Inlay-Typ: eine prospektive, vergleichende Studie

Eine Überlegenheit einer der beiden zur Verfügung stehenden Arten (Onlay-Typ, Inlay-Typ) der patellofemoralen Endoprothetik ist derzeit nicht hinreichend belegt. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die beiden Typen in einem prospektiven Vergleichssetting zu vergleichen. Patienten auf der Warteliste für eine patellofemorale Arthroplastik werden randomisiert entweder einer patellofemoralen Arthroplastik vom Onlay- oder Inlay-Typ zugewiesen. Als primärer Ergebnisparameter dient der KOOS-Knie-Score. Sekundäre Ergebnisparameter sind die Marx-Aktivitätsskala, der HSS-Patella-Score, der Kujala-Score, die röntgenologische Lockerung, das Fortschreiten der tibiofemoralen Degeneration, Revisionseingriffe und Parameter des patellofemoralen Trackings. Inferenzstatistiken werden bei 1-Jahres-Follow-up-Datensätzen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael C Liebensteiner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • patellofemorale Osteoarthritis, Warteliste für patellofemorale Arthroplastik

Ausschlusskriterien:

  • systemische entzündliche Arthropathie
  • tibiofemorale Gelenkdegeneration IKDC Grad C oder schlechter
  • starke Degeneration auch der Trochlearänder (Inlay PFA nicht ausreichend)
  • Patellektomie
  • frühere Implantation von tibiofemoralen Metallimplantaten
  • Dehnungsverlust >5 Grad
  • Kniebeugung von weniger als 100°
  • geplante begleitende tibiofemorale Eingriffe (z. Osteotomien in der Koronarebene, Eingriffe am tibiofemoralen Knorpel, Eingriffe am tibiofemoralen Band)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Inlay
spezifische technische Art der patellofemoralen Arthroplastik
Gerät: Patellofemorale Arthroplastik
ANDERE: Onlay
spezifische technische Art der patellofemoralen Arthroplastik
Gerät: Patellofemorale Arthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KOOS-Knie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kujala-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Marx Aktivitätsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
HSS-Patella-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
strahlendurchlässige Linien neben der Prothese
Zeitfenster: 20 Jahre
Strahlendurchlässige Linien neben der Prothese weisen auf eine Lockerung der Prothese hin
20 Jahre
Überarbeitung der Prothese
Zeitfenster: 20 Jahre
Reoperationen mit Ex/Implantation von Implantaten werden als prothetische Revision definiert
20 Jahre
Fortschreiten der tibiofemoralen Osteoarthritis
Zeitfenster: 20 Jahre
Das Fortschreiten der tibiofemoralen Osteoarthritis wird anhand der IKDC-Grade A–D bewertet
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: michael liebensteiner, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF-Arthroplasty 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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