Artroplastyka stawu rzepkowo-udowego Onlay vs. Inlay
26 września 2016 zaktualizowane przez: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck
Artroplastyka stawu rzepkowo-udowego typu Onlay vs. typu Inlay: prospektywne badanie porównawcze
Obecnie nie ma wystarczających dowodów na wyższość jednego z dwóch dostępnych typów (typ onlay, typ inlay) endoprotezoplastyki rzepkowo-udowej.
Dlatego celem tego badania jest porównanie tych dwóch typów w prospektywnym otoczeniu porównawczym.
Pacjenci na liście oczekujących na artroplastykę stawu rzepkowo-udowego są losowo przydzielani do alloplastyki stawu rzepkowo-udowego typu onlay lub inlay.
Podstawowym parametrem wyniku jest skala KOOS – kolano.
Drugorzędowymi parametrami wyników są Skala Aktywności Marxa, ocena rzepki HSS, ocena Kujala, obluzowanie radiologiczne, progresja zwyrodnienia kości piszczelowo-udowej, operacja rewizyjna i parametry śledzenia rzepki udowej.
Statystyki wnioskowania będą przeprowadzane na zestawach danych uzupełniających po 1 roku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Michael C Liebensteiner, Professor
- Numer telefonu: +43 512 504 80547
- E-mail: michael.liebensteiner@i-med.ac.at
-
Główny śledczy:
- Michael C Liebensteiner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego, lista oczekujących na artroplastykę stawu rzepkowo-udowego
Kryteria wyłączenia:
- ogólnoustrojowa artropatia zapalna
- zwyrodnienie stawu piszczelowo-udowego IKDC stopnia C lub gorszego
- ciężkie zwyrodnienie również brzegów bloczka (wkładka PFA niewłaściwa)
- patellektomia
- wcześniejsze wszczepienie metalowych implantów piszczelowo-udowych
- utrata wydłużenia > 5 stopni
- zgięcie kolana poniżej 100°
- planowane towarzyszące zabiegi piszczelowo-udowe (np. osteotomie w płaszczyźnie czołowej, zabiegi na chrząstce piszczelowo-udowej, zabiegi na więzadłach piszczelowo-udowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Intarsja
Specyficzny techniczny rodzaj endoprotezoplastyki rzepkowo-udowej
|
|
|
INNY: Nakładka
Specyficzny techniczny rodzaj endoprotezoplastyki rzepkowo-udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik kolana KOOS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Kujala
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skala aktywności Marksa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena rzepki HSS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
linie przezierne dla promieni rentgenowskich przylegające do protezy
Ramy czasowe: 20 lat
|
linie przezierne dla promieni rentgenowskich przylegające do protezy wskazują na obluzowanie protezy
|
20 lat
|
|
rewizja protezy
Ramy czasowe: 20 lat
|
reoperacje z ex/wszczepieniem implantów określa się jako rewizję protetyczną
|
20 lat
|
|
progresja choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych
Ramy czasowe: 20 lat
|
progresję choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych ocenia się w stopniach IKDC A-D
|
20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: michael liebensteiner, Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF-Arthroplasty 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .