- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02914288
Prospektivní pozorování sériových změn akutní intrakraniální disekce tepny pomocí MRI s vysokým rozlišením
22. září 2016 aktualizováno: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Onemocnění intrakraniálních tepen bylo více detekováno s rozvojem HR-MR.
HR-MR dokáže přímo zobrazit cévní stěnu a poskytne nám více informací nad rámec již existujících zobrazovacích modalit, jako je digitální subtrakční angiografie, magnetická rezonanční angiografie, počítačová tomografická angiografie.
Proto je HR-MR považována za slibnou zobrazovací modalitu pro onemocnění intrakraniálních tepen a v poslední době bylo publikováno mnoho studií.
Nebylo však dost k rozlišení různých onemocnění intrakraniálních tepen, jako je ateroskleróza, disekce, moyamoya choroba, vaskulitida, syndrom reverzibilní vazokonstrikce.
Ve skutečné klinické aréně je onemocnění intrakraniálních tepen příliš obtížné diagnostikovat a rozlišit mezi onemocněním.
U tohoto onemocnění byla v poslední době důsledně publikována užitečnost HR-MR při detekci a diagnostice disekce intrakraniální tepny.
HR-MR se v současnosti jeví jako nejdůležitější a nejspolehlivější zobrazovací metoda při disekci intrakraniálních tepen.
Proto je nutné studovat intrakraniální arteriální disekci pomocí HR-MR.
Disekce intrakraniální tepny je dynamická vaskulární patologie.
Geometrické změny jsou nejčastější mezi onemocněními intrakraniálních tepen.
O geometrické změně HR-MR však nebyla žádná zpráva.
Řešitelé získali retrospektivní data o přirozeném průběhu disekce intrakraniální tepny u HR-MR a připravují se na publikaci článku.
Data však nejsou prospektivní ani intraindividuální srovnání.
Spolehlivost proto k přesvědčení přirozeného kurzu nestačí.
Pokud by vyšetřovatelé získali prospektivní a intraindividuální data, bylo by možné získat definitivní přirozený průběh disekce intrakraniální tepny, což by pomohlo diagnostikovat disekci a odlišit ji od jiných vaskulárních patologií.
Prospektivní longitudinální informace z této studie by nás mohly vést jako důležitá mapa matoucích nálezů HR-MR.
Protokoly pro zobrazování jsou následující: počáteční (volitelné), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců (volitelné), 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Chai Jung, PhD.
- Telefonní číslo: 82-2-3010-4355
- E-mail: dynamics79@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung Chai Jung, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Akutní disekce intrakraniální tepny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- akutní intrakraniální disekce tepny
Kritéria vyloučení:
- angioplastika nebo stentování,
- kontraindikace pro MR zobrazení,
- Hypersenzitivita na kontrastní látky na bázi gadolinia,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Renální stav: eGFR < 60, 6) Pacienti neschopní a/nebo neochotní dodržovat pokyny k léčbě nebo studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pět podílů (%) nálezů pitvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální detekce založená na systému PACS pozorovateli: Přítomnost nebo nepřítomnost každého nálezu (intimální lalok, dvojitý lumen, intramurální hematom, dilatace aneurymatu, zvětšení stěny): Proporce (%) = počet pacientů s přítomností každého nálezu/ počet všech pacientů
|
12 měsíců
|
|
Tři průměry (mm) disekujícího arteriálního segmentu a kontralaterálního segmentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnější průměr, Vnitřní průměr lumina, Normální průměr (mm) pomocí měřeného poloautomatického interního analytického softwaru založeného na obrázku J
|
12 měsíců
|
|
Měření stěny (mm2) disekujícího arteriálního segmentu a kontralaterálního segmentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Plocha stěny pomocí měřeného poloautomatického interního analytického softwaru založeného na obrázku J: Plocha stěny (mm2)= Plocha vnější stěny – luminální plocha
|
12 měsíců
|
|
Index remodelace disekujícího arteriálního segmentu a kontralaterálního segmentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Index remodelace= oblast vnější stěny segmentu disekce / [(plocha vnější stěny proximálního normálně vypadajícího segmentu + oblast vnější stěny distálního segmentu normálně vypadajícího)/2]
|
12 měsíců
|
|
Rozsah (mm) disekujícího arteriálního segmentu a kontralaterálního segmentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka (mm) na zakřivených multiplanárních rekonstruovaných snímcích pomocí měřeného poloautomatického interního analytického softwaru založeného na obrázku J
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Chai Jung, MD.,PhD., Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICD_02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .