- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02914288
Prospektiv observation for serielle ændringer af akut intrakraniel arteriedissektion ved hjælp af højopløselig MR
22. september 2016 opdateret af: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Intrakraniel arteriesygdom er blevet mere påvist med udvikling af HR-MR.
HR-MR kan afbilde vaskulær væg direkte og give os mere information ud over de allerede eksisterende billeddannelsesmodaliteter såsom digital subtraktionsangiografi, magnetisk resonansangiografi, computertomografiangiografi.
Derfor anses HR-MR for at blive lovende billeddannelsesmodalitet for intrakraniel arteriesygdom, og mange undersøgelser er blevet offentliggjort for nylig.
Der var dog ikke nok til at skelne mellem forskellige intrakranielle arteriesygdomme såsom aterosklerose, dissektion, moyamoya-sygdom, vaskulitis, reversibelt vasokonstriktionssyndrom.
I den virkelige kliniske arena er intrakraniel arteriesygdom for svær at diagnosticere og skelne mellem sygdommen.
Af sygdommen er anvendeligheden af HR-MR konsekvent blevet offentliggjort i påvisning og diagnosticering af intrakraniel arteriedissektion for nylig.
HR-MR ser ud til at være den vigtigste og mest pålidelige billeddannelsesmetode i intrakraniel arteriedissektion lige nu.
Derfor er intrakraniel arteriedissektion nødvendig for at studere ved hjælp af HR-MR.
Intrakraniel arteriedissektion er dynamisk vaskulær patologi.
Den geometriske ændring er den mest almindelige blandt intrakraniel arteriesygdom.
Der var dog ingen rapport om den geometriske ændring i HR-MR.
Efterforskerne erhvervede retrospektive data om det naturlige forløb af intrakraniel arteriedissektion i HR-MR og forbereder sig på at publicere en artikel.
Dataene er dog ikke prospektive og ikke intraindividuel sammenligning.
Derfor er pålidelighed ikke nok til at overbevise det naturlige forløb.
Hvis efterforskerne fik prospektive og intraindividuelle data, kunne et klart naturligt forløb af intrakraniel arteriedissektion erhverves og ville være nyttigt til at diagnosticere dissektionen og skelne fra andre vaskulære patologier.
Den prospektive longitudinelle information fra denne undersøgelse kunne guide os som det vigtige kort på de forvirrende HR-MR-resultater.
Protokollerne for billeddannelse er som følger: initial (valgfrit), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder (valgfri), 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Chai Jung, PhD.
- Telefonnummer: 82-2-3010-4355
- E-mail: dynamics79@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Seung Chai Jung, PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut intrakraniel arterie dissektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
- akut intrakraniel arteriedissektion
Ekskluderingskriterier:
- angioplastik eller stenting,
- kontraindikation for MR-billeddannelse,
- Overfølsomhed over for gadoliniumbaserede kontrastmidler,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Nyretilstand: eGFR < 60, 6) Patienter, der ikke er i stand til og/eller uvillige til at overholde behandlings- eller undersøgelsesinstruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem andele (%) af dissektionsfund
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel detektion baseret på PACS-system af observatører: Tilstedeværelse eller fravær af hvert fund (intimal flap, dobbelt lumen, intramuralt hæmatom, aneursymal dilatation, vægforstærkning): Proportioner (%)= antal patienter med tilstedeværelse af hvert fund/antal af alle patienter
|
12 måneder
|
|
Tre diametre (mm) af dissekerende arterielt segment og kontralateralt segment
Tidsramme: 12 måneder
|
Udvendig diameter, indre luminal diameter, normal diameter (mm) ved målt semi-automatisk intern analysesoftware baseret på Image J
|
12 måneder
|
|
Vægmål (mm2) af dissekerende arterielt segment og kontralateralt segment
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægareal ved målt semi-automatisk intern analysesoftware baseret på Image J: Vægareal (mm2)= Ydervægsareal - luminalt område
|
12 måneder
|
|
Ombygningsindeks for dissekerende arterielt segment og kontralateralt segment
Tidsramme: 12 måneder
|
Remodeling index= ydervægsareal af dissektionssegment / [(ydervægsområde af proksimalt normalt udseende segment + ydervægsområde af distalt normalt udseende segment)/2]
|
12 måneder
|
|
Omfang (mm) af dissekerende arterielt segment og kontralateralt segment
Tidsramme: 12 måneder
|
Længde (mm) på buede multiplanar rekonstruerede billeder af målt semi-automatisk intern analysesoftware baseret på Image J
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung Chai Jung, MD.,PhD., Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (SKØN)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICD_02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .