- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02914288
Prospektive Beobachtung für serielle Veränderungen der akuten intrakraniellen Arteriendissektion mit hochauflösender MRT
22. September 2016 aktualisiert von: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Intrakranielle Arterienerkrankungen wurden mit der Entwicklung von HR-MR häufiger erkannt.
HR-MR kann die Gefäßwand direkt darstellen und uns mehr Informationen über die bereits vorhandenen bildgebenden Verfahren wie digitale Subtraktionsangiographie, Magnetresonanzangiographie, Computertomographieangiographie hinaus geben.
Daher gilt HR-MR als vielversprechende Bildgebungsmodalität für intrakranielle Arterienerkrankungen, und in letzter Zeit wurden viele Studien veröffentlicht.
Es reichte jedoch nicht aus, um verschiedene intrakranielle Arterienerkrankungen wie Atherosklerose, Dissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, reversibles Vasokonstriktionssyndrom zu unterscheiden.
In der realen klinischen Arena ist eine intrakranielle Arterienerkrankung zu schwierig zu diagnostizieren und zwischen den Erkrankungen zu unterscheiden.
In Bezug auf die Krankheit wurde die Nützlichkeit von HR-MR bei der Erkennung und Diagnose einer intrakraniellen Arteriendissektion kürzlich konsistent veröffentlicht.
HR-MR scheint derzeit das wichtigste und zuverlässigste bildgebende Verfahren in der intrakraniellen Arteriendissektion zu sein.
Daher ist eine intrakranielle Arteriendissektion erforderlich, um mit HR-MR zu studieren.
Die intrakranielle Arteriendissektion ist eine dynamische Gefäßpathologie.
Die geometrische Veränderung ist die häufigste unter intrakraniellen Arterienerkrankungen.
Es gab jedoch keinen Bericht über die geometrische Änderung in HR-MR.
Die Forscher haben retrospektiv Daten über den natürlichen Verlauf der intrakraniellen Arteriendissektion in der HR-MR erhoben und bereiten die Veröffentlichung eines Artikels vor.
Allerdings handelt es sich bei den Daten nicht um einen prospektiven und keinen intraindividuellen Vergleich.
Daher reicht Verlässlichkeit nicht aus, um den natürlichen Kurs zu überzeugen.
Wenn die Forscher prospektive und intraindividuelle Daten erhielten, könnte ein eindeutiger natürlicher Verlauf der intrakraniellen Arteriendissektion erfasst werden und wäre hilfreich, um die Dissektion zu diagnostizieren und von anderen vaskulären Pathologien zu unterscheiden.
Die prospektiven Längsschnittinformationen aus dieser Studie könnten uns als wichtige Landkarte zu den verwirrenden HR-MR-Befunden führen.
Die Protokolle für die Bildgebung lauten wie folgt: anfänglich (optional), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate (optional), 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Chai Jung, PhD.
- Telefonnummer: 82-2-3010-4355
- E-Mail: dynamics79@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Seung Chai Jung, PhD.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Akute intrakranielle Arteriendissektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung
- akute intrakranielle Arteriendissektion
Ausschlusskriterien:
- Angioplastie oder Stenting,
- Kontraindikation für MRT-Bildgebung,
- Überempfindlichkeit gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Nierenerkrankung: eGFR < 60, 6) Patienten, die nicht in der Lage und/oder nicht willens sind, die Behandlungs- oder Studienanweisungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fünf Anteile (%) der Sezierbefunde
Zeitfenster: 12 Monate
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Visuelle Erkennung basierend auf dem PACS-System durch Beobachter: Vorhandensein oder Fehlen jedes Befunds (Intimalappen, Doppellumen, intramurales Hämatom, Aneursyma-Dilatation, Wandverstärkung): Anteile (%) = Anzahl der Patienten mit Vorhandensein jedes Befunds / Anzahl aller Patienten
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12 Monate
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Drei Durchmesser (mm) des präparierenden arteriellen Segments und des kontralateralen Segments
Zeitfenster: 12 Monate
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Außendurchmesser, Lumeninnendurchmesser, Normaldurchmesser (mm) durch gemessene halbautomatische hauseigene Analysesoftware auf Basis von Image J
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12 Monate
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Wandmessung (mm2) des präparierenden arteriellen Segments und des kontralateralen Segments
Zeitfenster: 12 Monate
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Wandfläche durch gemessene halbautomatische hauseigene Analysesoftware basierend auf Bild J: Wandfläche (mm2) = Außenwandfläche - Lumenfläche
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12 Monate
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Remodeling-Index des sezierenden arteriellen Segments und des kontralateralen Segments
Zeitfenster: 12 Monate
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Umbauindex = Außenwandbereich des Dissektionssegments / [(Außenwandbereich des proximalen normal aussehenden Segments + Außenwandbereich des distalen normal aussehenden Segments)/2]
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12 Monate
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Ausdehnung (mm) des präparierenden arteriellen Segments und des kontralateralen Segments
Zeitfenster: 12 Monate
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Länge (mm) auf gekrümmten multiplanar rekonstruierten Bildern durch gemessene halbautomatische hauseigene Analysesoftware basierend auf Image J
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung Chai Jung, MD.,PhD., Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICD_02
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