- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02914288
Prospektywna obserwacja seryjnych zmian ostrego rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej przy użyciu rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
22 września 2016 zaktualizowane przez: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Choroba tętnic wewnątrzczaszkowych była częściej wykrywana wraz z rozwojem HR-MR.
HR-MR może bezpośrednio obrazować ścianę naczynia i dostarczyć nam więcej informacji poza istniejącymi wcześniej metodami obrazowania, takimi jak cyfrowa angiografia subtrakcyjna, angiografia rezonansu magnetycznego, angiografia tomografii komputerowej.
Dlatego uważa się, że HR-MR staje się obiecującą metodą obrazowania choroby tętnic wewnątrzczaszkowych, a ostatnio opublikowano wiele badań.
Jednak nie było ich wystarczająco dużo, aby rozróżnić różne choroby tętnic wewnątrzczaszkowych, takie jak miażdżyca tętnic, rozwarstwienie, choroba moyamoya, zapalenie naczyń, zespół odwracalnego skurczu naczyń.
W praktyce klinicznej choroba tętnic wewnątrzczaszkowych jest zbyt trudna do zdiagnozowania i odróżnienia od choroby.
Jeśli chodzi o tę chorobę, ostatnio konsekwentnie publikowano przydatność HR-MR w wykrywaniu i diagnozowaniu rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej.
HR-MR wydaje się obecnie najważniejszą i najbardziej wiarygodną metodą obrazowania rozwarstwienia tętnic wewnątrzczaszkowych.
Dlatego rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej jest konieczne do badania za pomocą HR-MR.
Rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej jest dynamiczną patologią naczyniową.
Zmiana geometryczna jest najczęstsza wśród chorób tętnic wewnątrzczaszkowych.
Nie było jednak doniesień o geometrycznej zmianie HR-MR.
Badacze uzyskali retrospektywne dane dotyczące naturalnego przebiegu rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej w HR-MR i przygotowują się do publikacji artykułu.
Jednak dane nie są prospektywne i nie są porównaniami międzyosobniczymi.
Dlatego niezawodność nie wystarczy, aby przekonać naturalny przebieg.
Gdyby badacze uzyskali dane prospektywne i indywidualne, można byłoby uzyskać określony naturalny przebieg rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej, co byłoby pomocne w rozpoznaniu rozwarstwienia i różnicowaniu z innymi patologiami naczyniowymi.
Prospektywne informacje podłużne z tego badania mogą nas poprowadzić jako ważną mapę mylących wyników HR-MR.
Protokoły obrazowania są następujące: wstępny (opcjonalnie), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Chai Jung, PhD.
- Numer telefonu: 82-2-3010-4355
- E-mail: dynamics79@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Seung Chai Jung, PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ostre rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- ostre rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej
Kryteria wyłączenia:
- angioplastyka lub stentowanie,
- przeciwwskazania do obrazowania MR,
- Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające gadolin,
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Stan nerek: eGFR < 60, 6) Pacjenci niezdolni i/lub niechętni do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięć proporcji (%) wyników sekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna detekcja oparta na systemie PACS przez obserwatorów: Obecność lub brak każdej zmiany (płatek błony wewnętrznej, podwójne światło, krwiak śródścienny, poszerzenie tętniaka, wzmocnienie ściany): Proporcje (%) = liczba pacjentów z obecnością każdej zmiany/liczba wszystkich pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Trzy średnice (mm) preparującego odcinka tętnicy i odcinka kontralateralnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnica zewnętrzna, Wewnętrzna średnica światła, Normalna średnica (mm) zmierzona półautomatycznym oprogramowaniem do analizy wewnętrznej w oparciu o zdjęcie J
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar ściany (mm2) preparującego segmentu tętnicy i segmentu kontralateralnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powierzchnia ściany zmierzona półautomatycznym wewnętrznym oprogramowaniem analitycznym na podstawie obrazu J: Powierzchnia ściany (mm2) = Powierzchnia ściany zewnętrznej – powierzchnia światła
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przebudowy preparowanego segmentu tętniczego i segmentu kontralateralnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przebudowy = powierzchnia zewnętrznej ściany segmentu preparowanego / [(powierzchnia zewnętrznej ściany proksymalnego segmentu o normalnym wyglądzie + powierzchnia zewnętrznej ściany dystalnego segmentu o normalnym wyglądzie)/2]
|
12 miesięcy
|
|
Zakres (mm) preparowania segmentu tętnicy i segmentu kontralateralnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość (mm) na zakrzywionych wielopłaszczyznowych zrekonstruowanych obrazach za pomocą zmierzonego półautomatycznego wewnętrznego oprogramowania analitycznego opartego na obrazie J
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung Chai Jung, MD.,PhD., Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICD_02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .