- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02914288
Osservazione prospettica per i cambiamenti seriali della dissezione acuta dell'arteria intracranica mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione
22 settembre 2016 aggiornato da: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
La malattia dell'arteria intracranica è stata più rilevata con lo sviluppo di HR-MR.
HR-MR può rappresentare direttamente la parete vascolare e fornirci maggiori informazioni oltre alle modalità di imaging preesistenti come l'angiografia a sottrazione digitale, l'angiografia a risonanza magnetica, l'angiografia con tomografia computerizzata.
Pertanto, l'HR-MR è considerata una modalità di imaging promettente per la malattia dell'arteria intracranica e molti studi sono stati pubblicati di recente.
Tuttavia, non c'era abbastanza per differenziare varie malattie dell'arteria intracranica come l'aterosclerosi, la dissezione, la malattia di Moyamoya, la vasculite, la sindrome da vasocostrizione reversibile.
Nella vera arena clinica, la malattia dell'arteria intracranica è troppo difficile da diagnosticare e distinguere tra le malattie.
Della malattia, l'utilità di HR-MR è stata costantemente pubblicata nel rilevamento e nella diagnosi della dissezione dell'arteria intracranica di recente.
HR-MR sembra essere il metodo di imaging più importante e affidabile nella dissezione dell'arteria intracranica fin d'ora.
Pertanto, la dissezione dell'arteria intracranica è necessaria per studiare utilizzando HR-MR.
La dissezione dell'arteria intracranica è una patologia vascolare dinamica.
Il cambiamento geometrico è il più comune tra le malattie delle arterie intracraniche.
Tuttavia, non è stato riportato alcun rapporto sul cambiamento geometrico in HR-MR.
I ricercatori hanno acquisito dati retrospettivi sul decorso naturale della dissezione dell'arteria intracranica in HR-MR e si stanno preparando per la pubblicazione di un articolo.
Tuttavia, i dati non sono prospettici e non sono confronti intraindividuali.
Pertanto, l'affidabilità non è sufficiente per convincere il corso naturale.
Se gli investigatori ottenessero dati prospettici e intraindividuali, si potrebbe acquisire un corso naturale definito della dissezione dell'arteria intracranica e sarebbe utile per diagnosticare la dissezione e differenziarsi da altre patologie vascolari.
Le informazioni prospettiche longitudinali di questo studio potrebbero guidarci come mappa importante sui risultati confusi di HR-MR.
I protocolli per l'imaging sono i seguenti: iniziale (opzionale), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi (opzionale), 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Seung Chai Jung, PhD.
- Numero di telefono: 82-2-3010-4355
- Email: dynamics79@gmail.com
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Investigatore principale:
- Seung Chai Jung, PhD.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dissezione acuta dell'arteria intracranica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- dissezione acuta dell'arteria intracranica
Criteri di esclusione:
- angioplastica, o stent,
- controindicazione per l'imaging RM,
- Ipersensibilità ai mezzi di contrasto a base di gadolinio,
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Condizione renale: eGFR < 60, 6) Pazienti incapaci e/o non disposti a rispettare le istruzioni del trattamento o dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinque proporzioni (%) dei risultati della dissezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rilevamento visivo basato sul sistema PACS da parte degli osservatori: Presenza o assenza di ciascun reperto (lembo intimale, doppio lume, ematoma intramurale, dilatazione aneurismatica, miglioramento della parete): Proporzioni (%)= numero di pazienti con presenza di ciascun reperto/numero di tutti i pazienti
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12 mesi
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Tre diametri (mm) del segmento arterioso di dissezione e del segmento controlaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diametro esterno, diametro interno del lume, diametro normale (mm) mediante software di analisi interno semiautomatico misurato basato sull'immagine J
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12 mesi
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Misura della parete (mm2) del segmento arterioso dissecante e del segmento controlaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Area della parete misurata mediante software di analisi interno semiautomatico basato sull'immagine J: Area della parete (mm2)= Area della parete esterna - area luminale
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12 mesi
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Indice di rimodellamento del segmento arterioso dissecante e del segmento controlaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di rimodellamento= area della parete esterna del segmento di dissezione / [(area della parete esterna del segmento prossimale dall'aspetto normale + area della parete esterna del segmento distale dall'aspetto normale)/2]
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12 mesi
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Estensione (mm) del segmento arterioso dissecante e del segmento controlaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lunghezza (mm) su immagini ricostruite multiplanari curve mediante software di analisi interno semiautomatico misurato basato su Image J
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Chai Jung, MD.,PhD., Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICD_02
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