- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02914288
Observación prospectiva de cambios en serie de la disección aguda de la arteria intracraneal mediante resonancia magnética de alta resolución
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
La enfermedad arterial intracraneal se ha detectado más con el desarrollo de HR-MR.
HR-MR puede representar la pared vascular directamente y brindarnos más información más allá de las modalidades de imágenes preexistentes, como la angiografía por sustracción digital, la angiografía por resonancia magnética, la angiografía por tomografía computarizada.
Por lo tanto, HR-MR se considera una modalidad de imagen prometedora para la enfermedad de la arteria intracraneal y recientemente se han publicado muchos estudios.
Sin embargo, no hubo suficiente para diferenciar varias enfermedades de las arterias intracraneales como la aterosclerosis, disección, enfermedad de moyamoya, vasculitis, síndrome de vasoconstricción reversible.
En el ámbito clínico real, la enfermedad de la arteria intracraneal es demasiado difícil de diagnosticar y distinguir entre las enfermedades.
De la enfermedad, recientemente se ha publicado constantemente la utilidad de la RM-AR en la detección y el diagnóstico de la disección de la arteria intracraneal.
HR-MR parece ser el método de imagen más importante y confiable en la disección de la arteria intracraneal a partir de ahora.
Por lo tanto, la disección de la arteria intracraneal es necesaria para estudiar mediante HR-MR.
La disección de la arteria intracraneal es una patología vascular dinámica.
El cambio geométrico es el más común entre las enfermedades de las arterias intracraneales.
Sin embargo, no hubo informe sobre el cambio geométrico en HR-MR.
Los investigadores adquirieron datos retrospectivos sobre el curso natural de la disección de la arteria intracraneal en HR-MR y se están preparando para publicar un artículo.
Sin embargo, los datos no son prospectivos ni de comparación intraindividual.
Por lo tanto, la fiabilidad no es suficiente para convencer al curso natural.
Si los investigadores obtuvieran datos prospectivos e intraindividuales, se podría adquirir el curso natural definido de la disección de la arteria intracraneal y sería útil para diagnosticar la disección y diferenciarla de otras patologías vasculares.
La información longitudinal prospectiva de este estudio podría guiarnos como un mapa importante sobre los confusos hallazgos de HR-MR.
Los protocolos para la obtención de imágenes son los siguientes: inicial (opcional), 1 mes, 3 meses, 6 meses (opcional), 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Seung Chai Jung, PhD.
- Número de teléfono: 82-2-3010-4355
- Correo electrónico: dynamics79@gmail.com
-
Investigador principal:
- Seung Chai Jung, PhD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Disección aguda de la arteria intracraneal
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- disección aguda de la arteria intracraneal
Criterio de exclusión:
- angioplastia, o colocación de stent,
- contraindicación para la resonancia magnética,
- Hipersensibilidad a los medios de contraste basados en gadolinio,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Condición renal: eGFR < 60, 6) Pacientes que no pueden y/o no quieren cumplir con el tratamiento o las instrucciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cinco proporciones (%) de hallazgos de disección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Detección visual basada en sistema PACS por observadores: Presencia o ausencia de cada hallazgo (colgajo intimal, doble luz, hematoma intramural, dilatación aneurismática, realce de pared): Proporciones (%)= número de pacientes con presencia de cada hallazgo/número de todos los pacientes
|
12 meses
|
Tres diámetros (mm) de segmento arterial de disección y segmento contralateral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diámetro exterior, diámetro luminal interior, diámetro normal (mm) por software de análisis interno semiautomático medido basado en Image J
|
12 meses
|
Medida de la pared (mm2) del segmento arterial de disección y del segmento contralateral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Área de pared por software de análisis interno semiautomático medido basado en la Imagen J: Área de pared (mm2) = Área de pared exterior - área luminal
|
12 meses
|
Índice de remodelación del segmento arterial disecante y del segmento contralateral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de remodelación = área de la pared exterior del segmento de disección / [(área de la pared exterior del segmento proximal de aspecto normal + área de la pared exterior del segmento distal de aspecto normal)/2]
|
12 meses
|
Extensión (mm) del segmento arterial de disección y del segmento contralateral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Longitud (mm) en imágenes curvas multiplanares reconstruidas por software de análisis interno semiautomático medido basado en Image J
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Chai Jung, MD.,PhD., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICD_02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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