Vztah mezi strukturou a vizuální funkcí u krátkozrakosti foveoschíza
17. září 2019 aktualizováno: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Korelace strukturálních a zrakových funkčních změn u pacientů s krátkozrakostí a foveoschízou, kteří podstupují operaci makulární spony
Makulární foveoschíza (MF) je častou komplikací patologické myopie, která je charakterizována degenerací cévnatky a sítnice a poruchou zraku.
Přestože pars plana vitrektomie (PPV) je primární metodou léčby MF, stále existuje velký podíl recidivujících MF kvůli extrémně dlouhé globální axiální délce a zadnímu stafylomu.
Operace makulárního vzpěru (MB) má za cíl působit proti tahu vyvíjenému zadním stafylomem a osvědčila se jako účinná metoda léčby MF.
Optická koherenční tomografie (OCT) je široce používána pro strukturální analýzu MF.
Multifokolový elektroretinogram (mfERG) je objektivní vyšetření pro vizuální hodnocení.
Pokud je nám známo, chybí údaje o komplexním hodnocení zrakových funkcí u pacientů s MF spojené s nálezy OCT.
Naše klinická studie si klade za cíl poskytnout strukturální a funkční vztah u pacientů s MF podstupujících MB operaci a zjistit potenciální faktory pro stanovení zrakové prognózy.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí účastníci s vysokou krátkozrakostí spojenou s makulární foveoschsis, kteří byli naplánováni na operaci v očním centru Zhongshan, Sun Yat-sen University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- axiální délka ≥ 26,5 mm nebo refrakční vada (sférický ekvivalent) ≥ 8,0 dioptrie;
- makulární foveoschíza, která vyžaduje chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- oční trauma nebo historie operace;
- glaukom, diabetická retinopatie;
- nitrooční aktivní krvácení nebo zánět;
- není schopen koordinovat OCT, mfERG nebo jiná oftalmologická vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MF-MB
Po sobě jdoucí účastníci s vysokou myopickou foveoschízou jsou naplánováni na operaci makulárního vzpěru (MB).
|
Účastníci s foveoschízou s vysokou myopií jsou naplánováni na operaci makulárního vzpěru (MB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozího OCT po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
změna z multifokálního ERG po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
18. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016HM-MF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .