- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02915133
La relación entre la estructura y la función visual en la miopía foveosquisis
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Correlación de los cambios estructurales y de la función visual en pacientes con miopía foveosquisis sometidos a cirugía de cerclaje macular
La foveosquisis macular (MF) es una complicación común de la miopía patológica, que se caracteriza por degeneración coroides-retiniana y deterioro de la visión.
Aunque la vitrectomía pars plana (VPP) es el método principal para el tratamiento de la MF, todavía hay una gran proporción de MF recurrente debido a la longitud axial global extremadamente larga y al estafiloma posterior.
La cirugía de cerclaje macular (MB) tiene como objetivo contrarrestar la tracción ejercida por el estafiloma posterior y ha demostrado ser un método eficaz para tratar la MF.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) se usa ampliamente para el análisis estructural de MF.
El electrorretinograma multifocal (mfERG) es un examen objetivo para la evaluación visual.
Hasta donde sabemos, faltan datos sobre las evaluaciones integrales de la función visual de los pacientes con MF asociadas con los hallazgos de la OCT.
Nuestro ensayo clínico tiene como objetivo proporcionar la relación estructural y funcional en pacientes con MF sometidos a cirugía MB y descubrir factores potenciales para determinar el pronóstico visual.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes consecutivos con foveosquisis macular asociada a miopía alta, que fueron programados para cirugía en el Centro Oftalmológico Zhongshan, Universidad Sun Yat-sen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- longitud axial ≥ 26,5 mm o error de refracción (equivalente esférico) ≥ 8,0 dioptrías;
- foveosquisis macular que requiere intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trauma o cirugía ocular;
- glaucoma, retinopatía diabética;
- hemorragia o inflamación intraocular activa;
- incapaz de coordinar la OCT, mfERG u otros exámenes oftalmológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
MF-MB
Los participantes consecutivos con foveosquisis miópica alta están programados para cirugía de cerclaje macular (MB).
|
Los participantes con foveosquisis de miopía alta están programados para cirugía de cerclaje macular (MB).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio desde la OCT basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
6 meses después de la operación
|
cambio de ERG multifocal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016HM-MF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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