- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02915133
Die Beziehung zwischen Struktur und visueller Funktion bei Myopie Foveoschisis
17. September 2019 aktualisiert von: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Korrelation von strukturellen und visuellen Funktionsänderungen bei Myopie-Foveoschisis-Patienten, die sich einer Makulaschnallenoperation unterziehen
Makuläre Foveoschisis (MF) ist eine häufige Komplikation der pathologischen Myopie, die durch Aderhaut-Retina-Degeneration und Sehstörungen gekennzeichnet ist.
Obwohl die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) die primäre Methode zur MF-Behandlung ist, gibt es aufgrund der extrem langen globalen axialen Länge und des posterioren Staphyloms immer noch einen großen Anteil an rezidivierender MF.
Die Operation der Makulaknickung (MB) zielt darauf ab, der vom posterioren Staphylom ausgeübten Traktion entgegenzuwirken, und hat sich als wirksame Methode zur Behandlung von MF erwiesen.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) wird häufig für die strukturelle Analyse von MF verwendet.
Das Multifokol-Elektroretinogramm (mfERG) ist eine objektive Untersuchung zur visuellen Beurteilung.
Unseres Wissens fehlen Daten zu umfassenden Sehfunktionsbewertungen von MF-Patienten im Zusammenhang mit OCT-Befunden.
Unsere klinische Studie zielt darauf ab, die strukturellen und funktionellen Beziehungen bei MF-Patienten, die sich einer MB-Operation unterziehen, aufzuzeigen und potenzielle Faktoren zur Bestimmung der visuellen Prognose herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Teilnehmer mit hoher Myopie im Zusammenhang mit Makulafoveoschsis, die am Zhongshan Ophthalmic Center der Sun Yat-sen University operiert werden sollten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achslänge ≥ 26,5 mm oder Fehlsichtigkeit (sphärisches Äquivalent) ≥ 8,0 Dioptrien;
- Makulafoveoschisis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Augentrauma oder Operationsgeschichte;
- Glaukom, diabetische Retinopathie;
- intraokulare aktive Blutung oder Entzündung;
- nicht in der Lage, OCT, mfERG oder andere augenärztliche Untersuchungen zu koordinieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MF-MB
Bei aufeinanderfolgenden Teilnehmern mit stark myopischer Foveoschisis ist eine Operation zur Makulaknickung (MB) geplant.
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Teilnehmer mit hochgradiger Myopie-Foveoschisis sind für eine Operation der Makulaknickung (MB) vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-OCT nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
6 Monate postoperativ
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Wechsel vom multifokalen ERG nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016HM-MF
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