Hodnocení subepiteliálního štěpu pojivové tkáně versus acelulární dermální matrice s tunelovou technikou při léčbě mnohočetných gingiválních recesí
26. září 2016 aktualizováno: Fatema Mohammed Ali Elmahdi, Cairo University
Hodnocení subepiteliálního štěpu pojivové tkáně versus acelulární dermální matrice s tunelovou technikou při léčbě mnohočetných gingiválních recesí (randomizovaná klinická studie, paralelní design)
Cílem této studie je porovnat míru pokrytí kořene v důsledku subepiteliálního štěpu pojivové tkáně a acelulární dermální matrix spojené s tunelovou technikou u pacientů trpících mnohočetnou gingivální recesí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Acelulární dermální matrice s tunelovou technikou nabízí velké výhody pro pacienty s mnohočetným gingiválním recesem, pokud jde o zkrácení operačního času, pooperační bolest a krytí kořene, úroveň klinického přilnutí, šířku keratinizované gingivy, gingivální biotyp ve srovnání se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně s tunelovou technikou .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s obličejovými mnohočetnými defekty gingivální recese klasifikované buď jako defekty I. nebo II. třídy podle Millerovy klasifikace (Miller 1985).
- Subjekty ve věku 18 - 60 let.
- Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení tkáně a předvídatelný výsledek.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou.
Kritéria vyloučení:
- Současní a bývalí kuřáci.
- Březí samice.
- Subjekty dostávaly jakoukoli periodontální terapii po dobu minimálně 6 měsíců před studií.
- Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že narušují hojení ran.
- Subjekty s nepřijatelnou ústní hygienou s indexem plaku >2.
- Zuby s nekazivými cervikálními lézemi (NCCL), cervikálním kazem a malaligní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tunelová technika s acelulární dermální matricí
tunelová technika zahrnuje oddělení gingivy, poté acelulární dermální matrix vložené mezi laloku a povrch kořene.
|
Puros Dermis je kolagenní membrána získaná z lidské dermis konzervované rozpouštědlem, funguje jako biologické lešení pro novou tvorbu vaskulární pojivové tkáně.
Ostatní jména:
Tunel připravený s umístěním subepiteliálního štěpu pojivové tkáně odebraného z patra
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: subepiteliální štěp pojivové tkáně
Připraví se tunel a z patra se odebere subepiteliální štěp pojivové tkáně a umístí se pod chlopeň.
|
Puros Dermis je kolagenní membrána získaná z lidské dermis konzervované rozpouštědlem, funguje jako biologické lešení pro novou tvorbu vaskulární pojivové tkáně.
Ostatní jména:
Tunel připravený s umístěním subepiteliálního štěpu pojivové tkáně odebraného z patra
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 1 rok
|
měřeno stupnicí VAS
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kořenové pokrytí
Časové okno: 1 rok
|
měřeno parodontální sondou
|
1 rok
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 1 rok
|
měřeno parodontální sondou
|
1 rok
|
|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 1 rok
|
měřeno parodontální sondou
|
1 rok
|
|
Gingivální biotyp
Časové okno: 1 rok
|
měřeno endodontickým pilníkem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-09-197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .