- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02916186
Valutazione dell'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale rispetto alla matrice dermica acellulare con tecnica del tunnel nel trattamento delle recessioni gengivali multiple
26 settembre 2016 aggiornato da: Fatema Mohammed Ali Elmahdi, Cairo University
Valutazione dell'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale rispetto alla matrice dermica acellulare con tecnica del tunnel nel trattamento delle recessioni gengivali multiple (studio clinico randomizzato, disegno parallelo)
L'obiettivo del presente studio è confrontare la quantità di copertura radicolare risultante dall'innesto di tessuto connettivo subepiteliale e dalla matrice dermica acellulare associata alla tecnica del tunnel tra i pazienti affetti da recessione gengivale multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La matrice dermica acellulare con tecnica Tunnel offre grandi vantaggi per i pazienti con recessioni gengivali multiple in termini di riduzione del tempo chirurgico, dolore post-operatorio e copertura radicolare, livello di attacco clinico, larghezza della gengiva cheratinizzata, biotipo gengivale rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale con tecnica Tunnel .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con difetti di recessione gengivale multipla facciale classificati come difetti di classe I o II secondo la classificazione di Miller (Miller 1985).
- Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione dei tessuti e l'esito prevedibile.
- Pazienti con una buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Attuali ed ex fumatori.
- Femmine gravide.
- I soggetti hanno ricevuto qualsiasi terapia parodontale per un minimo di 6 mesi prima dello studio.
- Soggetti che assumono farmaci noti per interferire con la guarigione delle ferite.
- Soggetti con igiene orale inaccettabile con indice di placca >2.
- Denti con lesioni cervicali non cariose (NCCL), carie cervicali e malallineamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnica del tunnel con matrice dermica acellulare
la tecnica del tunnel prevede il distacco della gengiva, quindi matrice dermica acellulare interposta tra il lembo e la superficie radicolare.
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Puros Dermis è una membrana collagenica derivata dal derma umano conservato con solvente, funziona come impalcatura biologica per la nuova formazione di tessuto connettivo vascolato.
Altri nomi:
Tunnel preparato con il posizionamento di innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal palato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Il tunnel viene preparato e l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale viene prelevato dal palato e posizionato sotto il lembo.
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Puros Dermis è una membrana collagenica derivata dal derma umano conservato con solvente, funziona come impalcatura biologica per la nuova formazione di tessuto connettivo vascolato.
Altri nomi:
Tunnel preparato con il posizionamento di innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal palato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurato dalla scala VAS
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
copertura radicale
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurata con sonda parodontale
|
1 anno
|
|
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurata con sonda parodontale
|
1 anno
|
|
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurata con sonda parodontale
|
1 anno
|
|
Biotipo gengivale
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurato dal file di endodonzia
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2016-09-197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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