CyberCycling ke snížení terapeutických vedlejších účinků a zlepšení kvality života u rakoviny AYA
'Rainbow Riders': Pilotní test kybernetické cyklistiky ke snížení terapeutických vedlejších účinků a zlepšení kvality života u dospívajících a mladých dospělých (AYA) s diagnózou rakoviny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Specifický cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost (adherence; přijetí uživatelem: tolerance cvičení, požitek a motivace) provádění adaptivního aerobního cvičebního programu střední intenzity na „kybercyklu“ ve srovnání s kontrolou (protahovací/odporové pásy) u dospívajících a dospívajících. mladí dospělí (AYA) s rakovinou.
(Průzkumný) Cíl 2: Prozkoumat účinky adaptivního aerobního cvičebního programu střední intenzity využívající „kybercyklus“ ve srovnání s kontrolou (protahovací/odporové pásy) na změny kondice, složení těla, kvalitu života (QoL), únavu, spánek a poznání.
Návrh/přehled studie:
Tato studie je randomizovaná studie u 20 dospívajících a mladých dospělých (AYA) přeživších rakovinu (15-30 let), která bude porovnávat dvě intervenční ramena: 1) aerobní cvičení na „kybercyklu“ (stacionární jízda na kole s exergamingem/videohraním); a 2) stav "řízení" natahování/odporového pásu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzená rakovina
- dokončené primární ošetření
- schváleno pro kontaktování ošetřujícího onkologa/ošetřujícího lékaře
- splňují kritéria screeningu
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- pacienti nejsou k dispozici pro následné testování
- pacientů s jakýmikoli již existujícími zdravotními stavy, které by byly kontraindikací cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CyberCycling - aerobní cvičení
30-60 minut/týden, 3 dny/týden hlídané stacionární kolo s exergamingem/videohraním po dobu 12 týdnů
|
Veškerý cvičební trénink bude prováděn pod dohledem kvalifikovaného cvičebního trenéra s certifikací Advanced Cardiac Life Support.
Účastníci cvičebních skupin budou požádáni, aby prováděli aerobní cvičení na stacionárním kole („cybercycle“) 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Intenzita a trvání cvičení bude založeno na progresivním programu a bude přizpůsobeno podle potřeby na základě snášenlivosti účastníků.
Srdeční frekvence bude monitorována během cvičení a hodnocení vnímané námahy (RPE) bude monitorováno alespoň každých 10 minut.
Zóna cílové srdeční frekvence (THR) bude určena pomocí Karvonenova vzorce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní protahování - Odporové pásy
2 dny/týden doma po dobu 12 týdnů
|
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu obdrží progresivní odporový tréninkový program s TheraBands™ a protahovací program, který dokončí doma 2 dny/týden po dobu 12 týdnů.
Program odporových pásů bude zahrnovat cvičení horní a dolní části těla.
Účastníkům budou poskytnuty dva různobarevné odporové pásy (světlejší – snadnější odolnost, tmavší – tvrdší odpor).
Účastníci začnou dokončením 1-2 sérií, 2 dny/týden se snazším/lehčím pásmem po dobu prvních 4 týdnů, postupují na 2-3 sady, 2 dny/týdně se snazším pásmem po další 4 týdny; a poté pokračujte na 1-2 sady s tmavším/tvrdším pásem za poslední 4 týdny.
Kromě toho bude všem účastníkům „kontrolního“ stavu doporučeno provádět strečinky horní a dolní části těla 2 dny/týden.
Všechna cvičení s odporovými pásy a protahování budou účastníkovi předvedena fyziologem cvičení před zahájením 12týdenního programu.
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu obdrží progresivní odporový tréninkový program s TheraBands™ a protahovací program, který dokončí doma 2 dny/týden po dobu 12 týdnů. Program odporových pásů bude zahrnovat cvičení horní a dolní části těla a bude vybaven dvěma různě barevnými odporovými pásy (jeden světlejší pro snazší odpor, jeden tmavší pro těžší odpor). Účastníci začnou dokončením 1-2 sérií, 2 dny/týden se snazším/lehčím pásmem po dobu prvních 4 týdnů, postupují na 2-3 sady, 2 dny/týdně se snazším pásmem po další 4 týdny; a poté pokračujte na 1-2 sady s tmavším/tvrdším pásem za poslední 4 týdny. Kromě toho bude všem účastníkům „kontrolního“ stavu doporučeno provádět strečinky horní a dolní části těla 2 dny/týden. Všechna cvičení s odporovými pásy a protažení budou účastníkům předvedena fyziologem cvičení před zahájením 12týdenního programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl přilnavosti pacienta zaznamenaný v deníku docházky
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Míry adherence budou shrnuty samostatně podle léčebného ramene s proporcemi a přesnými intervaly spolehlivosti.
Proveditelnost bude definována jako dodržení větší nebo rovné 80 %
|
Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna maximálního příjmu kyslíku v plicích (VO2Peak)
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Lineární smíšený model bude také odpovídat měřením VO2peak (základní hodnota, EOP)
|
Až 12 týdnů po zahájení programu
|
|
Střední tolerance intenzity cvičení měřená skóre dotazníku preference a tolerance intenzity cvičení (PRETIE-Q)
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Až 12 týdnů po zahájení programu
|
|
|
Střední skóre na škále požitku z fyzické aktivity (PAES).
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Až 12 týdnů po zahájení programu
|
|
|
Skóre středního stavu toku (FSS).
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Až 12 týdnů po zahájení programu
|
|
|
Střední skóre motivace cvičení (EMI).
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Až 12 týdnů po zahájení programu
|
|
|
Střední celková doba trvání každé relace
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Toto je míra dodržování
|
Až 12 týdnů po zahájení programu
|
|
Střední čas v zóně celkové tepové frekvence (THZ)
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Až 12 týdnů po zahájení programu
|
|
|
Medián zátěže účastníků při cvičení
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Až 12 týdnů po zahájení programu
|
|
|
Střední rychlost v ot./min účastníků při cvičení
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Až 12 týdnů po zahájení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nora Nock, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CASE4Z16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .