Cybercykling for at reducere terapeutiske bivirkninger og forbedre livskvaliteten ved AYA-kræft
'Rainbow Riders': Et pilotforsøg med cybercykling for at reducere terapeutiske bivirkninger og forbedre livskvaliteten hos unge og unge voksne (AYA) diagnosticeret med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Specifikt mål 1: At evaluere gennemførligheden (overholdelse; brugeraccept: træningstolerance, nydelse og motivation) af at udføre et adaptivt aerobt træningsprogram med moderat intensitet på en 'cybercykel' sammenlignet med kontrol (stræk-/modstandsbånd) hos unge og unge voksne (AYA) med kræft.
(Undersøgende) Mål 2: At udforske virkningerne af et adaptivt aerobt træningsprogram med moderat intensitet ved hjælp af en 'cybercykel' sammenlignet med kontrol (stræk-/modstandsbånd) på ændringer i kondition, kropssammensætning, livskvalitet (QoL), træthed, søvn og kognition.
Undersøgelsesdesign/oversigt:
Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med 20 unge og unge voksne (AYA) kræftoverlevere (15-30 år gamle), som vil sammenligne to interventionsarme: 1) aerob træning på en 'cybercykel' (stationær cykling med træning/videogaming); og 2) en stræknings-/modstandsbånds-kontroltilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet cancer
- afsluttet primær behandling
- godkendt til at blive kontaktet af den behandlende onkolog/praktiserende sygeplejerske
- opfylder screeningskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgende test
- patienter med nogen forud eksisterende medicinske tilstande, der ville være en kontraindikation for træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CyberCycling - Aerob træning
30-60 min/uge, 3 dage/uge overvåget stationær cykling med træning/videogaming i 12 uger
|
Al træning vil blive udført under opsyn af en kvalificeret træningstræner certificeret i Advanced Cardiac Life Support.
Deltagerne i træningsgrupperne vil blive bedt om at udføre aerob træning på en stationær cykel ('cybercykel') 3 dage om ugen i 12 uger.
Træningsintensitet og varighed vil være baseret på et progressivt program og tilpasset efter behov ud fra deltagernes tolerabilitet.
Pulsen vil blive overvåget under hele træningssessionen, og Rating of Perceived Exertion (RPE) overvåges mindst hvert 10. minut.
Målpulszonen (THR) vil blive bestemt ved hjælp af Karvonen-formlen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Control Stretching - Modstandsbånd
2 dage/uge hjemme i 12 uger
|
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil modtage et progressivt modstandstræningsprogram med TheraBands™ og et strækprogram til at gennemføre derhjemme 2 dage om ugen i 12 uger.
Modstandsbåndsprogrammet vil omfatte øvelser for overkrop og underkrop.
Deltagerne vil blive forsynet med to forskellige farvede modstandsbånd (lysere farvet - lettere modstand; mørkere farvet - hårdere modstand).
Deltagerne starter med at gennemføre 1-2 sæt, 2 dage/uge med det nemmere/lettere bånd i de første 4 uger, gå videre til 2-3 sæt, 2 dage/uge med det nemmere bånd i de næste 4 uger; og derefter gå videre til 1-2 sæt med det mørkere/hårdere bånd i de sidste 4 uger.
Derudover vil alle deltagere i 'kontrol'-tilstanden blive rådet til at udføre stræk i over- og underkrop 2 dage om ugen.
Alle modstandsbåndsøvelser og stræk vil blive demonstreret for deltageren af træningsfysiologen før 12 ugers programmet begynder.
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil modtage et progressivt modstandstræningsprogram med TheraBands™ og et strækprogram til at gennemføre derhjemme 2 dage om ugen i 12 uger. Modstandsbåndsprogrammet vil omfatte øvelser for overkrop og underkrop og vil være forsynet med to forskellige farvede modstandsbånd (et lysere for lettere modstand; et mørkere for en hårdere modstand). Deltagerne starter med at gennemføre 1-2 sæt, 2 dage/uge med det nemmere/lettere bånd i de første 4 uger, gå videre til 2-3 sæt, 2 dage/uge med det nemmere bånd i de næste 4 uger; og derefter gå videre til 1-2 sæt med det mørkere/hårdere bånd i de sidste 4 uger. Derudover vil alle deltagere i 'kontrol'-tilstanden blive rådet til at udføre stræk i over- og underkrop 2 dage om ugen. Alle modstandsbåndsøvelser og stræk vil blive demonstreret for deltagerne af træningsfysiologen, før 12 ugers programmet begynder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion af patienttilslutning som registreret af tilstedeværelseslog
Tidsramme: Op til 12 uger efter programstart
|
Adhærensrater vil blive opsummeret separat efter behandlingsarm med proportioner og nøjagtige konfidensintervaller.
Gennemførlighed vil blive defineret som en overholdelse på mere end eller lig med 80 %
|
Op til 12 uger efter programstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianændring af maksimal pulmonal iltoptagelse (VO2Peak)
Tidsramme: Op til 12 uger efter programstart
|
En lineær blandet model vil også passe til målene for VO2peak (baseline, EOP)
|
Op til 12 uger efter programstart
|
|
Median tolerance for træningsintensitet målt ved præference for og tolerance for træningsintensitet Questionnaire (PRETIE-Q) score
Tidsramme: Op til 12 uger efter programstart
|
Op til 12 uger efter programstart
|
|
|
Median Physical Activity Enjoyment Scale (PAES) score
Tidsramme: Op til 12 uger efter programstart
|
Op til 12 uger efter programstart
|
|
|
Median Flow State Scale (FSS) score
Tidsramme: Op til 12 uger efter programstart
|
Op til 12 uger efter programstart
|
|
|
Median Exercise Motivations (EMI) score
Tidsramme: Op til 12 uger efter programstart
|
Op til 12 uger efter programstart
|
|
|
Median samlet varighed af hver session
Tidsramme: Op til 12 uger efter programstart
|
Dette er et mål for overholdelse
|
Op til 12 uger efter programstart
|
|
Mediantid i total pulszone (THZ)
Tidsramme: Op til 12 uger efter programstart
|
Op til 12 uger efter programstart
|
|
|
Median arbejdsbyrde for deltagere under træning
Tidsramme: Op til 12 uger efter programstart
|
Op til 12 uger efter programstart
|
|
|
Medianhastighed i rpm for deltagere under træning
Tidsramme: Op til 12 uger efter programstart
|
Op til 12 uger efter programstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nora Nock, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE4Z16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .