CyberCycling para reducir los efectos secundarios terapéuticos y mejorar la calidad de vida en los cánceres AYA
'Rainbow Riders': una prueba piloto de ciberciclismo para reducir los efectos secundarios terapéuticos y mejorar la calidad de vida en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) diagnosticados con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad (adherencia; aceptación del usuario: tolerancia al ejercicio, disfrute y motivación) de realizar un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y adaptativo en una 'ciberciclo' en comparación con un control (estiramiento/bandas de resistencia) en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con cáncer.
(Exploratorio) Objetivo 2: Explorar los efectos de un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y adaptativo usando una 'ciberciclo' en comparación con el control (estiramiento/bandas de resistencia) sobre los cambios en el estado físico, la composición corporal, la calidad de vida (QoL), la fatiga, sueño y cognición.
Diseño/resumen del estudio:
Este estudio es un ensayo aleatorizado en 20 sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA) (de 15 a 30 años) que comparará dos brazos de intervención: 1) ejercicio aeróbico en una 'ciberciclo' (bicicleta estacionaria con exergaming/videogames); y, 2) una condición de 'control' de banda de estiramiento/resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer confirmado histológicamente
- tratamiento primario completado
- aprobado para ser contactado por el oncólogo tratante/enfermero practicante
- cumplir con los criterios de selección
Criterio de exclusión:
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- pacientes no disponibles para pruebas de seguimiento
- pacientes con cualquier condición médica preexistente que sería una contraindicación para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciberciclismo - Ejercicio aeróbico
30-60 min/semana, 3 días/semana ciclismo estacionario supervisado con exergaming/videogame durante 12 semanas
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Todo el entrenamiento de ejercicios se realizará bajo la supervisión de un entrenador de ejercicios calificado certificado en soporte vital cardíaco avanzado.
A los participantes en los grupos de ejercicio se les pedirá que realicen ejercicio aeróbico en una bicicleta estacionaria ("cybercycle") 3 días a la semana durante 12 semanas.
La intensidad y la duración del ejercicio se basarán en un programa progresivo y se adaptarán, según sea necesario, según la tolerabilidad de los participantes.
La frecuencia cardíaca se controlará durante toda la sesión de ejercicio y el índice de esfuerzo percibido (RPE) se controlará al menos cada 10 minutos.
La zona de frecuencia cardíaca objetivo (THR) se determinará mediante la fórmula de Karvonen.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de Estiramiento - Bandas de Resistencia
2 días/semana en casa durante 12 semanas
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Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán un programa de entrenamiento de resistencia progresivo con TheraBands™ y un programa de estiramiento para completar en casa 2 días a la semana durante 12 semanas.
El programa de bandas de resistencia incluirá ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo.
Los participantes recibirán dos bandas de resistencia de diferentes colores (color más claro: resistencia más fácil; color más oscuro: resistencia más difícil).
Los participantes comenzarán completando 1-2 series, 2 días a la semana con la banda más fácil/ligera durante las primeras 4 semanas, progresarán a 2-3 series, 2 días a la semana con la banda más fácil durante las próximas 4 semanas; y, luego, progrese a 1-2 series con la banda más oscura/más dura durante las últimas 4 semanas.
Además, se recomendará a todos los participantes en la condición de 'control' que realicen estiramientos de la parte superior e inferior del cuerpo 2 días a la semana.
El fisiólogo del ejercicio le demostrará al participante todos los ejercicios y estiramientos con bandas de resistencia antes de que comience el programa de 12 semanas.
Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán un programa de entrenamiento de resistencia progresivo con TheraBands™ y un programa de estiramiento para completar en casa 2 días a la semana durante 12 semanas. El programa de bandas de resistencia incluirá ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo y contará con dos bandas de resistencia de diferentes colores (una de color más claro para una resistencia más fácil; una de color más oscuro para una resistencia más fuerte). Los participantes comenzarán completando 1-2 series, 2 días a la semana con la banda más fácil/ligera durante las primeras 4 semanas, progresarán a 2-3 series, 2 días a la semana con la banda más fácil durante las próximas 4 semanas; y, luego, progrese a 1-2 series con la banda más oscura/más dura durante las últimas 4 semanas. Además, se recomendará a todos los participantes en la condición de 'control' que realicen estiramientos de la parte superior e inferior del cuerpo 2 días a la semana. Todos los ejercicios y estiramientos con bandas de resistencia serán demostrados a los participantes por el fisiólogo del ejercicio antes de que comience el programa de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de adherencia del paciente según lo registrado por el registro de asistencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Las tasas de cumplimiento se resumirán por separado por brazo de tratamiento con proporciones e intervalos de confianza exactos.
La factibilidad se definirá como una adherencia mayor o igual al 80%
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Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del consumo máximo de oxígeno pulmonar (VO2Peak)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Un modelo mixto lineal también se ajustará a las medidas de VO2pico (línea de base, EOP)
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Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Tolerancia mediana de la intensidad del ejercicio medida por la puntuación del Cuestionario de Preferencia y Tolerancia de la Intensidad del Ejercicio (PRETIE-Q)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Puntuación mediana de la escala de disfrute de la actividad física (PAES)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Puntuación de la escala de estado de flujo medio (FSS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Puntuación media de motivaciones para el ejercicio (EMI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Mediana de duración total de cada sesión
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Esta es una medida de adherencia.
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Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Tiempo medio en la zona de frecuencia cardíaca total (THZ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Carga de trabajo mediana de los participantes durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Velocidad media en rpm de los participantes durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Hasta 12 semanas después de comenzar el programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Nock, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE4Z16
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