CyberCycling w celu zmniejszenia terapeutycznych skutków ubocznych i poprawy jakości życia w nowotworach AYA
„Rainbow Riders”: pilotażowa próba cyberjazdy na rowerze w celu zmniejszenia terapeutycznych skutków ubocznych i poprawy jakości życia nastolatków i młodych dorosłych (AYA) ze zdiagnozowanym rakiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności (przestrzeganie zaleceń; akceptacja użytkownika: tolerancja wysiłku, przyjemność i motywacja) wykonania adaptacyjnego programu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na „cybercyklu” w porównaniu z grupą kontrolną (pasma rozciągające/oporowe) u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z rakiem.
(Eksploracyjny) Cel 2: Zbadanie wpływu adaptacyjnego programu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem „cyklu cybernetycznego” w porównaniu z grupą kontrolną (pasma rozciągające/oporowe) na zmiany sprawności, składu ciała, jakości życia (QoL), zmęczenia, sen i poznanie.
Projekt badania/przegląd:
To badanie jest randomizowanym badaniem z udziałem 20 nastolatków i młodych dorosłych (AYA) (w wieku 15-30 lat), którzy przeżyli raka (15-30 lat), w którym porównane zostaną dwie grupy interwencji: 1) ćwiczenia aerobowe na „cybercyklu” (stacjonarna jazda na rowerze z egzergamingiem/grami wideo); oraz 2) warunek „kontrolny” pasma rozciągania/oporu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony rak
- zakończone leczenie podstawowe
- zatwierdzone do kontaktu przez prowadzącego onkologa/pielęgniarkę
- spełniać kryteria przesiewowe
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
- pacjentów niedostępnych do badań kontrolnych
- pacjentów z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które byłyby przeciwwskazaniem do ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CyberCycling - ćwiczenia aerobowe
30-60 minut/tydzień, 3 dni/tydzień nadzorowana jazda na rowerze stacjonarnym z exergamingiem/grami wideo przez 12 tygodni
|
Wszystkie ćwiczenia fizyczne będą wykonywane pod nadzorem wykwalifikowanego trenera ćwiczeń z certyfikatem Advanced Cardiac Life Support.
Uczestnicy grup ćwiczeniowych będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym („cybercyklu”) 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Intensywność i czas trwania ćwiczeń będą oparte na progresywnym programie i dostosowywane w razie potrzeby, w oparciu o tolerancję uczestników.
Tętno będzie monitorowane przez całą sesję ćwiczeń, a ocena postrzeganego wysiłku (RPE) monitorowana co najmniej co 10 minut.
Docelowa strefa tętna (THR) zostanie określona za pomocą wzoru Karvonena.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozciąganie kontrolne - taśmy oporowe
2 dni w tygodniu w domu przez 12 tygodni
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają progresywny program treningu oporowego z TheraBands™ oraz program rozciągania do wykonania w domu 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Program zespołu oporowego będzie obejmował ćwiczenia górnych i dolnych partii ciała.
Uczestnicy otrzymają taśmy oporowe w dwóch różnych kolorach (jaśniejszy – łatwiejszy opór; ciemniejszy – trudniejszy opór).
Uczestnicy zaczną od wykonania 1-2 zestawów, 2 dni w tygodniu z łatwiejszym/lżejszym pasmem przez pierwsze 4 tygodnie, przechodząc do 2-3 zestawów, 2 dni w tygodniu z łatwiejszym pasmem przez następne 4 tygodnie; a następnie przejdź do 1-2 zestawów z ciemniejszym/twardszym pasmem przez ostatnie 4 tygodnie.
Dodatkowo wszystkim uczestnikom grupy kontrolnej zaleca się wykonywanie ćwiczeń rozciągających górną i dolną część ciała 2 dni w tygodniu.
Wszystkie ćwiczenia i rozciąganie z taśmami oporowymi zostaną zademonstrowane uczestnikowi przez fizjologa ćwiczeń przed rozpoczęciem 12-tygodniowego programu.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają progresywny program treningu oporowego z TheraBands™ oraz program rozciągania do wykonania w domu 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Program taśm oporowych będzie obejmował ćwiczenia na górną i dolną część ciała i będzie wyposażony w dwie różne kolorowe taśmy oporowe (jedną jaśniejszą dla łatwiejszego oporu, jedną ciemniejszą dla mocniejszego oporu). Uczestnicy zaczną od wykonania 1-2 zestawów, 2 dni w tygodniu z łatwiejszym/lżejszym pasmem przez pierwsze 4 tygodnie, przechodząc do 2-3 zestawów, 2 dni w tygodniu z łatwiejszym pasmem przez następne 4 tygodnie; a następnie przejdź do 1-2 zestawów z ciemniejszym/twardszym pasmem przez ostatnie 4 tygodnie. Dodatkowo wszystkim uczestnikom grupy kontrolnej zaleca się wykonywanie ćwiczeń rozciągających górną i dolną część ciała 2 dni w tygodniu. Wszystkie ćwiczenia i rozciąganie z taśmami oporowymi zostaną zademonstrowane uczestnikom przez fizjologa ćwiczeń przed rozpoczęciem 12-tygodniowego programu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przestrzegania zaleceń przez pacjentów zarejestrowany w dzienniku obecności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń zostaną podsumowane oddzielnie według grupy leczenia z proporcjami i dokładnymi przedziałami ufności.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako zgodność większa lub równa 80%
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany szczytowego poboru tlenu przez płuca (VO2Peak)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Liniowy model mieszany będzie również pasował do pomiarów VO2peak (linia bazowa, EOP)
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
|
Mediana tolerancji intensywności ćwiczeń mierzona za pomocą kwestionariusza preferencji i tolerancji intensywności ćwiczeń (PRETIE-Q)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
|
|
Średni wynik w Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PAES).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
|
|
Mediana wyniku w skali stanu przepływu (FSS).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
|
|
Mediana wyniku motywacji do ćwiczeń (EMI).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
|
|
Mediana całkowitego czasu trwania każdej sesji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
To jest miara przynależności
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
|
Mediana czasu w strefie całkowitego tętna (THZ)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
|
|
Mediana obciążenia uczestników podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
|
|
Mediana prędkości w obrotach na minutę uczestników podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nora Nock, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4Z16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .