CyberCycling om therapeutische bijwerkingen te verminderen en de kwaliteit van leven bij AYA-kankers te verbeteren
'Rainbow Riders': een pilotproef van cyberfietsen om therapeutische bijwerkingen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met de diagnose kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Specifiek doel 1: Evaluatie van de haalbaarheid (adherentie; gebruikersacceptatie: inspanningstolerantie, plezier en motivatie) van het uitvoeren van een adaptief, matig intensief, aëroob oefenprogramma op een 'cybercycle' in vergelijking met controle (strek-/weerstandsbanden) bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met kanker.
(Verkennend) Doel 2: Het onderzoeken van de effecten van een adaptief, matig intensief aëroob oefenprogramma met behulp van een 'cybercycle' in vergelijking met controle (strek-/weerstandsbanden) op veranderingen in fitheid, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven (QoL), vermoeidheid, slaap en cognitie.
Studieopzet/overzicht:
Deze studie is een gerandomiseerde studie bij 20 overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) (15-30 jaar oud) waarin twee interventiearmen worden vergeleken: 1) aërobe oefening op een 'cybercycle' (stationair fietsen met exergaming/videogaming); en 2) een rek/weerstandsband 'controle' conditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde kanker
- afgeronde eerstelijnsbehandeling
- goedgekeurd om gecontacteerd te worden door de behandelend oncoloog/nurse practitioner
- voldoen aan de screeningcriteria
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- patiënten niet beschikbaar voor vervolgonderzoek
- patiënten met reeds bestaande medische aandoeningen die een contra-indicatie zouden zijn om te oefenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CyberCycling - Aërobe oefening
30-60 min./week, 3 dagen/week begeleid stationair fietsen met exergaming/videogaming gedurende 12 weken
|
Alle oefentrainingen worden uitgevoerd onder supervisie van een gekwalificeerde oefentrainer die gecertificeerd is in Advanced Cardiac Life Support.
Deelnemers aan de oefengroepen wordt gevraagd om 3 dagen per week gedurende 12 weken aerobics uit te voeren op een hometrainer ('cybercycle').
De trainingsintensiteit en -duur zullen gebaseerd zijn op een progressief programma en, indien nodig, worden aangepast op basis van de verdraagbaarheid van de deelnemers.
De hartslag wordt tijdens de trainingssessie gecontroleerd en de waargenomen inspanningswaarde (RPE) wordt ten minste elke 10 minuten gecontroleerd.
De streefhartslagzone (THR) wordt bepaald aan de hand van de formule van Karvonen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle Rekken - Weerstandsbanden
2 dagen/week thuis gedurende 12 weken
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen een progressief weerstandstrainingsprogramma met TheraBands™ en een rekprogramma om thuis 2 dagen/week gedurende 12 weken te voltooien.
Het weerstandsbandprogramma omvat oefeningen voor het bovenlichaam en het onderlichaam.
Deelnemers krijgen twee verschillend gekleurde weerstandsbanden (lichter gekleurd - gemakkelijkere weerstand; donkerder gekleurd - hardere weerstand).
Deelnemers beginnen met het voltooien van 1-2 sets, 2 dagen/week met de gemakkelijkere/lichtere band gedurende de eerste 4 weken, en gaan door naar 2-3 sets, 2 dagen/week met de gemakkelijkere band gedurende de volgende 4 weken; en ga dan verder met 1-2 sets met de donkere/hardere band gedurende de laatste 4 weken.
Bovendien wordt alle deelnemers in de 'controle'-conditie geadviseerd om 2 dagen per week bovenlichaam- en onderlichaamsoefeningen uit te voeren.
Alle weerstandsbandoefeningen en rekoefeningen worden door de inspanningsfysioloog aan de deelnemer gedemonstreerd voordat het programma van 12 weken begint.
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen een progressief weerstandstrainingsprogramma met TheraBands™ en een rekprogramma om thuis 2 dagen/week gedurende 12 weken te voltooien. Het programma met weerstandsbanden omvat oefeningen voor het bovenlichaam en het onderlichaam en wordt geleverd met twee weerstandsbanden in verschillende kleuren (een lichter gekleurd voor gemakkelijkere weerstand; een donkerder gekleurd voor een hardere weerstand). Deelnemers beginnen met het voltooien van 1-2 sets, 2 dagen/week met de gemakkelijkere/lichtere band gedurende de eerste 4 weken, en gaan door naar 2-3 sets, 2 dagen/week met de gemakkelijkere band gedurende de volgende 4 weken; en ga dan verder met 1-2 sets met de donkere/hardere band gedurende de laatste 4 weken. Bovendien wordt alle deelnemers in de 'controle'-conditie geadviseerd om 2 dagen per week bovenlichaam- en onderlichaamsoefeningen uit te voeren. Alle weerstandsbandoefeningen en rekoefeningen worden door de inspanningsfysioloog aan de deelnemers gedemonstreerd voordat het programma van 12 weken begint. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage therapietrouw van de patiënt zoals vastgelegd in het aanwezigheidslogboek
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
De therapietrouw wordt afzonderlijk per behandelingsgroep samengevat met verhoudingen en exacte betrouwbaarheidsintervallen.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een naleving van meer dan of gelijk aan 80%
|
Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane verandering van piekopname van zuurstof in de longen (VO2Peak)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Een lineair gemengd model zal ook geschikt zijn voor de metingen van VO2peak (baseline, EOP)
|
Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
|
Mediane tolerantie van inspanningsintensiteit zoals gemeten door de Preference for and Tolerance of Exercise Intensity Questionnaire (PRETIE-Q) score
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
|
|
Mediaan Physical Activity Enjoyment Scale (PAES) score
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
|
|
Mediane Flow State Scale (FSS) Score
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
|
|
Mediane score voor inspanningsmotivaties (EMI).
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
|
|
Mediane totale duur van elke sessie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Dit is een maatstaf voor naleving
|
Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
|
Mediane tijd in totale hartslagzone (THZ)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
|
|
Mediane werkbelasting van deelnemers tijdens het sporten
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
|
|
Mediane snelheid in rpm van deelnemers tijdens het sporten
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Tot 12 weken na aanvang van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora Nock, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CASE4Z16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .