CyberCycling per ridurre gli effetti collaterali terapeutici e migliorare la qualità della vita nei tumori AYA
"Rainbow Riders": una prova pilota del ciclismo informatico per ridurre gli effetti collaterali terapeutici e migliorare la qualità della vita negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) con diagnosi di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità (aderenza; accettazione da parte dell'utente: tolleranza all'esercizio, divertimento e motivazione) dell'esecuzione di un programma di esercizio aerobico adattivo, di intensità moderata su un "cybercycle" rispetto al controllo (stretching/bande di resistenza) in adolescenti e giovani adulti (AYA) con cancro.
(Esplorativo) Obiettivo 2: esplorare gli effetti di un programma di esercizio aerobico adattivo di intensità moderata utilizzando un "ciclo cibernetico" rispetto al controllo (fasce di stretching/resistenza) sui cambiamenti di forma fisica, composizione corporea, qualità della vita (QoL), affaticamento, sonno e cognizione.
Disegno dello studio/Panoramica:
Questo studio è uno studio randomizzato su 20 sopravvissuti al cancro adolescenti e giovani adulti (AYA) (15-30 anni) che confronterà due bracci di intervento: 1) esercizio aerobico su un "cybercycle" (ciclismo stazionario con exergaming/videogioco); e, 2) una condizione di "controllo" della banda di allungamento/resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore confermato istologicamente
- trattamento primario completato
- approvato per essere contattato dall'oncologo/infermiere curante
- soddisfano i criteri di selezione
Criteri di esclusione:
- pazienti incapaci di fornire il consenso informato
- pazienti non disponibili per i test di follow-up
- pazienti con qualsiasi condizione medica preesistente che sarebbe una controindicazione all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CyberCycling - Esercizio aerobico
30-60 min/settimana, 3 giorni/settimana cyclette sotto supervisione con exergaming/videogaming per 12 settimane
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Tutto l'allenamento fisico verrà eseguito sotto la supervisione di un istruttore di esercizi qualificato certificato in Advanced Cardiac Life Support.
Ai partecipanti ai gruppi di esercizi verrà chiesto di eseguire esercizi aerobici su una cyclette ("cybercycle") 3 giorni a settimana per 12 settimane.
L'intensità e la durata dell'esercizio saranno basate su un programma progressivo e adattate, se necessario, in base alla tollerabilità dei partecipanti.
La frequenza cardiaca verrà monitorata durante tutta la sessione di allenamento e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) monitorata almeno ogni 10 minuti.
La zona di frequenza cardiaca target (THR) verrà determinata utilizzando la formula di Karvonen.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stretching di controllo - Bande di resistenza
2 giorni/settimana a casa per 12 settimane
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I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno un programma di allenamento di resistenza progressivo con TheraBands™ e un programma di stretching da completare a casa 2 giorni a settimana per 12 settimane.
Il programma della fascia di resistenza includerà esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo.
Ai partecipanti verranno fornite due bande di resistenza di colore diverso (colore più chiaro - resistenza più facile; colore più scuro - resistenza più dura).
I partecipanti inizieranno completando 1-2 serie, 2 giorni/settimana con la fascia più facile/leggera per le prime 4 settimane, passeranno a 2-3 serie, 2 giorni/settimana con la fascia più facile per le successive 4 settimane; e, poi, passare a 1-2 serie con la banda più scura/più dura nelle ultime 4 settimane.
Inoltre, a tutti i partecipanti nella condizione di "controllo" verrà consigliato di eseguire allungamenti della parte superiore e inferiore del corpo 2 giorni a settimana.
Tutti gli esercizi e gli allungamenti della fascia di resistenza saranno dimostrati al partecipante dal fisiologo dell'esercizio prima dell'inizio del programma di 12 settimane.
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno un programma di allenamento di resistenza progressivo con TheraBands™ e un programma di stretching da completare a casa 2 giorni a settimana per 12 settimane. Il programma della fascia di resistenza includerà esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo e sarà dotato di due fasce di resistenza di colore diverso (una di colore più chiaro per una resistenza più facile; una di colore più scuro per una resistenza più dura). I partecipanti inizieranno completando 1-2 serie, 2 giorni/settimana con la fascia più facile/leggera per le prime 4 settimane, passeranno a 2-3 serie, 2 giorni/settimana con la fascia più facile per le successive 4 settimane; e, poi, passare a 1-2 serie con la banda più scura/più dura nelle ultime 4 settimane. Inoltre, a tutti i partecipanti nella condizione di "controllo" verrà consigliato di eseguire allungamenti della parte superiore e inferiore del corpo 2 giorni a settimana. Tutti gli esercizi e gli allungamenti della fascia di resistenza saranno dimostrati ai partecipanti dal fisiologo dell'esercizio prima dell'inizio del programma di 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di adesione del paziente registrata dal registro delle presenze
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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I tassi di aderenza saranno riassunti separatamente per braccio di trattamento con proporzioni e intervalli di confidenza esatti.
La fattibilità sarà definita come un'aderenza maggiore o uguale all'80%
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Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione mediana del picco di consumo polmonare di ossigeno (VO2Peak)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Un modello misto lineare sarà anche adatto alle misure di VO2peak (baseline, EOP)
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Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Tolleranza mediana dell'intensità dell'esercizio misurata dal punteggio Preference for and Tolerance of Exercise Intensity Questionnaire (PRETIE-Q)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Punteggio PAES (Physical Activity Enjoyment Scale) mediano
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Punteggio Median Flow State Scale (FSS).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Punteggio mediano delle motivazioni all'esercizio (EMI).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Durata totale mediana di ogni sessione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Questa è una misura di aderenza
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Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Tempo mediano nella zona di frequenza cardiaca totale (THZ)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Carico di lavoro medio dei partecipanti durante l'esercizio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Velocità mediana in rpm dei partecipanti durante l'esercizio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Fino a 12 settimane dopo l'inizio del programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nora Nock, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4Z16
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