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CyberCycling zur Reduzierung therapeutischer Nebenwirkungen und Verbesserung der Lebensqualität bei AYA-Krebserkrankungen

29. Februar 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

„Rainbow Riders“: Ein Pilotversuch zum CyberCycling zur Reduzierung therapeutischer Nebenwirkungen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA), bei denen Krebs diagnostiziert wurde

Bei krebskranken Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) wurden nur wenige klinische Studien zur Bewertung des potenziellen Nutzens von körperlicher Betätigung durchgeführt, und in keiner früheren Studie wurden die potenziellen Auswirkungen von „Cybercycling“ (Exergaming auf einem Ergometer) bei AYA-Krebsüberlebenden untersucht. Daher zielt die Studie darauf ab, einen Pilotversuch durchzuführen, um die Machbarkeit (Einhaltung, Benutzerakzeptanz) zu ermitteln und mögliche Auswirkungen eines „Cybercycling“-Übungsprogramms auf Fitness, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, Schlaf und Kognition zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit (Einhaltung; Benutzerakzeptanz: Übungstoleranz, Spaß und Motivation) der Durchführung eines adaptiven Aerobic-Trainingsprogramms mittlerer Intensität auf einem „Cybercycle“ im Vergleich zur Kontrolle (Dehnungs-/Widerstandsbänder) bei Jugendlichen und junge Erwachsene (AYA) mit Krebs.

(Exploratorisches) Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen eines adaptiven Aerobic-Trainingsprogramms mittlerer Intensität unter Verwendung eines „Cybercycle“ im Vergleich zur Kontrolle (Dehnungs-/Widerstandsbänder) auf Veränderungen in Fitness, Körperzusammensetzung, Lebensqualität (QoL), Müdigkeit, Schlaf und Erkenntnis.

Studiendesign/Übersicht:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 20 Krebsüberlebenden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) (15–30 Jahre), in der zwei Interventionsarme verglichen werden: 1) Aerobic-Übungen auf einem „Cybercycle“ (stationäres Radfahren mit Exergaming/Videogaming); und 2) eine Dehn-/Widerstandsband-„Kontroll“-Bedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter Krebs
  • abgeschlossene Erstbehandlung
  • zur Kontaktaufnahme durch den behandelnden Onkologen/Pflegefachmann freigegeben
  • Screening-Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten stehen für Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung
  • Patienten mit Vorerkrankungen, die eine Kontraindikation für sportliche Betätigung darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyberCycling – Aerobic-Übungen
30–60 Minuten/Woche, 3 Tage/Woche, überwachtes stationäres Radfahren mit Exergaming/Videogaming für 12 Wochen
Verhalten: CyberCycling
Das gesamte Trainingstraining wird unter der Aufsicht eines qualifizierten Trainingstrainers mit der Zertifizierung „Advanced Cardiac Life Support“ durchgeführt. Die Teilnehmer der Übungsgruppen werden gebeten, 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche Aerobic-Übungen auf einem stationären Fahrrad („Cybercycle“) durchzuführen. Trainingsintensität und -dauer basieren auf einem progressiven Programm und werden je nach Verträglichkeit der Teilnehmer bei Bedarf angepasst. Die Herzfrequenz wird während der gesamten Trainingseinheit überwacht und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird mindestens alle 10 Minuten überwacht. Die Zielherzfrequenzzone (THR) wird anhand der Karvonen-Formel bestimmt.
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
  • stationäre Fahrräder
Aktiver Komparator: Kontrolliertes Dehnen – Widerstandsbänder
2 Tage/Woche 12 Wochen lang zu Hause
Verhalten: Dehnen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt werden, erhalten ein progressives Widerstandstrainingsprogramm mit TheraBands™ und ein Dehnprogramm, das sie 12 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche zu Hause absolvieren können. Das Widerstandsbandprogramm umfasst Oberkörper- und Unterkörperübungen. Den Teilnehmern werden zwei verschiedenfarbige Widerstandsbänder zur Verfügung gestellt (hellere Farbe – einfacherer Widerstand; dunklere Farbe – härterer Widerstand). Die Teilnehmer absolvieren zunächst 1-2 Sätze an 2 Tagen pro Woche mit dem einfacheren/leichteren Band in den ersten 4 Wochen und machen dann in den nächsten 4 Wochen 2-3 Sätze an 2 Tagen pro Woche mit dem einfacheren Band. und dann in den letzten 4 Wochen zu 1-2 Sätzen mit dem dunkleren/härteren Band übergehen. Darüber hinaus wird allen Teilnehmern im „Kontrollzustand“ empfohlen, an zwei Tagen pro Woche Dehnübungen für den Ober- und Unterkörper durchzuführen. Alle Widerstandsbandübungen und Dehnübungen werden dem Teilnehmer vor Beginn des 12-wöchigen Programms vom Sportphysiologen demonstriert.
Verhalten: Widerstandsbänder

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt werden, erhalten ein progressives Widerstandstrainingsprogramm mit TheraBands™ und ein Dehnprogramm, das sie 12 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche zu Hause absolvieren können.

Das Widerstandsbandprogramm umfasst Oberkörper- und Unterkörperübungen und wird mit zwei verschiedenfarbigen Widerstandsbändern ausgestattet (eines mit hellerer Farbe für leichteren Widerstand, eines mit dunklerer Farbe für härteren Widerstand). Die Teilnehmer absolvieren zunächst 1-2 Sätze an 2 Tagen pro Woche mit dem einfacheren/leichteren Band in den ersten 4 Wochen und machen dann in den nächsten 4 Wochen 2-3 Sätze an 2 Tagen pro Woche mit dem einfacheren Band. und dann in den letzten 4 Wochen zu 1-2 Sätzen mit dem dunkleren/härteren Band übergehen. Darüber hinaus wird allen Teilnehmern im „Kontrollzustand“ empfohlen, an zwei Tagen pro Woche Dehnübungen für den Ober- und Unterkörper durchzuführen. Alle Widerstandsbandübungen und Dehnübungen werden den Teilnehmern vor Beginn des 12-wöchigen Programms vom Sportphysiologen demonstriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patiententreue, wie im Anwesenheitsprotokoll erfasst
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Die Adhärenzraten werden getrennt nach Behandlungsarm mit Proportionen und genauen Konfidenzintervallen zusammengefasst. Als Machbarkeit wird eine Einhaltung von mindestens 80 % definiert.
Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der maximalen pulmonalen Sauerstoffaufnahme (VO2Peak)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Ein lineares gemischtes Modell wird auch an die Messwerte von VO2peak (Grundlinie, EOP) angepasst.
Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Mittlere Toleranz der Übungsintensität, gemessen anhand des Preference for and Tolerance of Exercise Intensity Questionnaire (PRETIE-Q)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Mittlerer PAES-Wert (Physical Activity Enjoyment Scale).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Medianer Flow State Scale (FSS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Mittlerer EMI-Score (Übungsmotivation).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Mittlere Gesamtdauer jeder Sitzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Dies ist ein Maß für die Einhaltung
Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Mediane Zeit in der gesamten Herzfrequenzzone (THZ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Mittlere Arbeitsbelastung der Teilnehmer während des Trainings
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Mittlere Geschwindigkeit in U/min der Teilnehmer während des Trainings
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn
Bis zu 12 Wochen nach Programmbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora Nock, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4Z16

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