Hodnocení uživatelského výkonu systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi Contour® Plus One, Accu-Chek® Performa Connect, FreeStyle Optium Neo a OneTouch® Select Plus podle ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015
Hodnocení uživatelského výkonu ukazuje, zda jsou lidé s diabetem schopni získat přesné výsledky měření pomocí systému monitorování hladiny glukózy v krvi. V této studii bude provedeno hodnocení uživatelské výkonnosti pro Contour Plus One (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek Performa Connect (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch Select Plus (LifeScan Europe ) na základě ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, článek 8.
Pro každý BGMS budou subjekty studie provedeny postupy měření pro hodnocení uživatelského výkonu s 1 testovacím glukometrem a 1 šarží reagenčního systému.
Stejný glukometr a další testovací glukometr budou použity pro dvojitá měření prováděná personálem studie (se stejnou šarží reagenčního systému používaného subjekty).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu nebo subjekty bez diabetu
- Podepsaný informovaný souhlas
- Minimální věk 18 let
- Subjekty jsou právně způsobilé a schopné chápat charakter, smysl a důsledky studia.
- Pokud mají být naměřeny hodnoty glukózy v krvi < 80 mg/dl nebo > 300 mg/dl po krátkodobé změně inzulinové terapie:
- Muž nebo žena s diabetem 1. typu a intenzifikovanou inzulínovou terapií nebo léčbou inzulínovou pumpou.
- Podpis subjektů za účelem zdokumentování souhlasu s těmito postupy na formuláři informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení
- Závažné akutní onemocnění (podle uvážení lékaře studie)
- Závažné chronické onemocnění s potenciálním rizikem během testovacích postupů (podle uvážení lékaře studie)
- Současná konstituce, která ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie (podle uvážení lékaře studie)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- < 18 let
- Právně nezpůsobilý
- Být oddán nějaké instituci (např. psychiatrická klinika)
- Jazykové bariéry potenciálně ohrožující adekvátní dodržování studijních postupů
- Závisí na vyšetřovateli nebo sponzorovi
- Pokud mají být naměřeny hodnoty glukózy v krvi < 80 mg/dl po krátkodobé změně inzulinové terapie, subjekty s diabetem 1. typu trpící:
- Ischemická choroba srdeční
- Stav po infarktu myokardu
- Stav po mozkových příhodách
- Okluzivní onemocnění periferních tepen
- Neuvědomění si hypoglykémie
Kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná normou ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015:
- Budou zahrnuti pouze subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu.
- Budou shromažďovány demografické údaje, aby se prokázalo, že subjekty představují různé věkové kategorie, pohlaví a úrovně vzdělání.
- V odchylce od ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, zahrnuté subjekty se mohly zúčastnit studie zahrnující BGMS, ale podle jejich vlastního prohlášení za poslední 3 roky ještě nesměly provádět měření s BGMS.
- Zařazené subjekty navíc dle vlastního vyjádření v posledních 3 letech doma hodnocené BGMS nepoužívaly.
- Aby bylo zajištěno, že vzorky kapilární krve splňují požadavky uvedené v označení výrobce,
- lékař zkontroluje anamnézu a medikaci subjektů a zkontroluje přítomnost rušivých látek uvedených v označení výrobce.
- bude kontrolována hodnota hematokritu každého subjektu, aby byla v rozmezí uvedeném na označení výrobce (stanovení hematokritu před nebo po postupu měření).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Měření glukózy v krvi
|
Toto je uživatelská výkonnostní studie, která má ukázat, zda jsou lidé s diabetem schopni získat přesné výsledky měření pomocí systému monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS). Technika měření subjektů (např. nanesení krve na reagencie systému, odečtení výsledku) bude pozorováno a dokumentováno personálem studie. Bezprostředně po měření subjektem provedou pracovníci studie měření stejným testovacím měřičem. Výsledky měření získané subjekty pomocí BGMS budou porovnány s výsledky měření získanými srovnávací metodou. Odběr vzorků pro srovnávací měření provede studijní personál do 5 minut po měření subjektu testovacím měřičem. Vzorky budou odebrány z punkce kůže subjektů (pokud je to možné), další punkce kůže (pokud bude vyžadována) bude zdokumentována. Dodatečnou punkci kůže provedou pracovníci studie pomocí jednorázových odběrových zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria přesnosti systému (viz popis)
Časové okno: U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 3 hodiny
|
Budou uplatněna kritéria přijetí definovaná normou ISO 15197:2013 (E) / EN ISO 15197:2015: 95 % jednotlivých naměřených hodnot glukózy musí spadat do ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) naměřených hodnot postupu srovnávacího měření při koncentracích glukózy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) a do ± 15 % při koncentracích glukózy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). |
U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IDT-1616-AL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .