Valutazione delle prestazioni degli utenti dei sistemi di monitoraggio della glicemia Contour® Plus One, Accu-Chek® Performa Connect, FreeStyle Optium Neo e OneTouch® Select Plus secondo ISO 15197:2013; UNI EN ISO 15197:2015
La valutazione delle prestazioni dell'utente mostra se le persone con diabete sono in grado di ottenere risultati di misurazione accurati con un sistema di monitoraggio della glicemia. In questo studio, verrà eseguita la valutazione delle prestazioni degli utenti per Contour Plus One (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek Performa Connect (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch Select Plus (LifeScan Europe ) sulla base della norma ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, punto 8.
Per ogni BGMS, le procedure di misurazione per la valutazione delle prestazioni dell'utente verranno eseguite con 1 misuratore di test e 1 lotto di sistema di reagenti dai soggetti dello studio.
Lo stesso misuratore e un misuratore di prova aggiuntivo verranno utilizzati per misurazioni doppie eseguite dal personale dello studio (con lo stesso lotto del sistema di reagenti utilizzato dai soggetti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ulm, Germania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o soggetti senza diabete
- Modulo di consenso informato firmato
- Età minima di 18 anni
- I soggetti sono legalmente competenti e in grado di comprendere il carattere, il significato e le conseguenze dello studio.
- Se i valori della glicemia < 80 mg/dl o > 300 mg/dl devono essere misurati dopo un'alterazione a breve termine nella terapia insulinica:
- Maschio o femmina con diabete di tipo 1 e terapia insulinica intensificata o terapia con microinfusore.
- Firma dei soggetti per documentare il consenso con queste procedure sul modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Malattia acuta grave (a discrezione del medico dello studio)
- Malattia cronica grave con potenziale rischio durante le procedure del test (a discrezione del medico dello studio)
- Costituzione attuale che compromette la capacità del soggetto di partecipare allo studio (a discrezione del medico dello studio)
- Non essere in grado di fornire il consenso informato
- < 18 anni
- Legalmente incompetente
- Impegnarsi in un'istituzione (ad es. clinica psichiatrica)
- Barriere linguistiche potenzialmente compromettenti un adeguato rispetto delle procedure di studio
- Dipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor
- Se i valori della glicemia < 80 mg/dl devono essere misurati dopo alterazione di breve durata nella terapia insulinica, i soggetti con diabete di tipo 1, affetti da:
- Malattia coronarica
- Condizione dopo infarto del miocardio
- Condizione dopo eventi cerebrali
- Malattia occlusiva arteriosa periferica
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
Criteri di inclusione ed esclusione definiti dalla ISO 15197:2013; UNI EN ISO 15197:2015:
- Saranno inclusi solo soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Verranno raccolti dati demografici per dimostrare che i soggetti rappresentano età, generi e livelli di istruzione diversi.
- In deroga alla norma ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, i soggetti inclusi possono aver partecipato a uno studio che coinvolge il BGMS, ma non devono ancora aver eseguito misurazioni con il BGMS secondo la loro stessa dichiarazione negli ultimi 3 anni.
- Inoltre, i soggetti inclusi non hanno utilizzato il BGMS valutato a casa negli ultimi 3 anni secondo la loro stessa dichiarazione.
- Al fine di garantire che i campioni di sangue capillare soddisfino i requisiti indicati nell'etichettatura del produttore,
- un medico esaminerà l'anamnesi ei farmaci dei soggetti e verificherà la presenza di sostanze interferenti indicate nell'etichetta del produttore.
- il valore dell'ematocrito di ciascun soggetto sarà controllato per essere compreso nell'intervallo indicato nell'etichetta del produttore (determinazione dell'ematocrito prima o dopo la procedura di misurazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Misurazione della glicemia
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Questo è uno studio sulle prestazioni degli utenti, che ha lo scopo di mostrare se le persone con diabete sono in grado di ottenere risultati di misurazione accurati con un sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS). La tecnica di misurazione dei soggetti (ad es. applicando il sangue sul reagente del sistema, leggendo il risultato) saranno osservati e documentati dal personale dello studio. Immediatamente dopo la misurazione da parte del soggetto, il personale dello studio eseguirà una misurazione con lo stesso misuratore di prova. I risultati delle misurazioni ottenuti dai soggetti con il BGMS saranno confrontati con i risultati delle misurazioni ottenuti con il metodo di confronto. La raccolta del campione per la misurazione di confronto verrà eseguita dal personale dello studio entro 5 minuti dalla misurazione del soggetto con il misuratore di prova. I campioni saranno raccolti dalla puntura cutanea dei soggetti (se possibile), verrà documentata un'ulteriore puntura cutanea (se richiesta). Un'ulteriore puntura cutanea verrà eseguita dal personale dello studio con dispositivi pungidito monouso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di accuratezza del sistema (vedi descrizione)
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 3 ore
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Saranno applicati i criteri di accettazione definiti dalla norma ISO 15197:2013 (E) / EN ISO 15197:2015: Il 95 % dei singoli valori misurati di glucosio deve rientrare entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) dei valori misurati della procedura di misurazione comparativa a concentrazioni di glucosio < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) ed entro ± 15 % a concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). |
Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDT-1616-AL
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