Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności użytkowników systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi Contour® Plus One, Accu-Chek® Performa Connect, FreeStyle Optium Neo i OneTouch® Select Plus zgodnie z normą ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Ocena wydajności użytkownika pokazuje, czy osoby z cukrzycą są w stanie uzyskać dokładne wyniki pomiarów za pomocą systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi. W tym badaniu zostanie przeprowadzona ocena działania użytkownika dla Contour Plus One (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek Performa Connect (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch Select Plus (LifeScan Europe ) na podstawie ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, punkt 8.

W przypadku każdego systemu SGMS, osoby badane przeprowadzą procedury pomiarowe w celu oceny działania użytkownika przy użyciu 1 glukometru testowego i 1 serii systemu odczynników.

Ten sam glukometr i dodatkowy glukometr testowy będą używane do podwójnych pomiarów wykonywanych przez personel badawczy (z tą samą serią systemu odczynników, z której korzystają badani).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 lub osoby bez cukrzycy
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Badani są prawnie kompetentni i zdolni do zrozumienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania.
  • Jeśli stężenie glukozy we krwi < 80 mg/dl lub > 300 mg/dl ma zostać zmierzone po krótkotrwałej zmianie insulinoterapii:
  • Mężczyzna lub kobieta z cukrzycą typu 1 i intensywną insulinoterapią lub terapią pompą insulinową.
  • Podpis osób w celu udokumentowania zgody na te procedury na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji
  • Ciężka ostra choroba (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Ciężka przewlekła choroba z potencjalnym ryzykiem podczas procedur testowych (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Obecna konstytucja, która zagraża zdolności uczestnika do udziału w badaniu (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • < 18 lat
  • Niekompetentny prawnie
  • Przywiązanie do instytucji (np. klinika psychiatryczna)
  • Bariery językowe potencjalnie zagrażające odpowiedniej zgodności z procedurami studiów
  • Zależne od badacza lub sponsora
  • Jeżeli stężenie glukozy we krwi < 80 mg/dl zostanie zmierzone po krótkotrwałej zmianie insulinoterapii, osoby z cukrzycą typu 1, cierpiące na:
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Stan po zawale mięśnia sercowego
  • Stan po zdarzeniach mózgowych
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Nieświadomość hipoglikemii

Kryteria włączenia i wyłączenia określone w normie ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015:

  • Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
  • Dane demograficzne będą gromadzone w celu wykazania, że ​​badani reprezentują różny wiek, płeć i poziom wykształcenia.
  • W odstępstwie od ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, osoby objęte badaniem mogły uczestniczyć w badaniu z użyciem BGMS, ale nie mogły jeszcze wykonywać pomiarów za pomocą BGMS zgodnie z własnym oświadczeniem przez ostatnie 3 lata.
  • Ponadto osoby objęte badaniem nie stosowały ocenianego w domu SMG przez ostatnie 3 lata według własnego oświadczenia.
  • W celu zapewnienia, że ​​próbki krwi włośniczkowej spełniają wymagania wskazane na etykiecie producenta,
  • lekarz przejrzy historię pacjenta i leki oraz sprawdzi, czy nie występują substancje zakłócające wskazane na etykiecie producenta.
  • wartość hematokrytu każdego pacjenta zostanie sprawdzona, aby mieściła się w zakresie wskazanym na etykiecie producenta (oznaczenie hematokrytu przed lub po procedurze pomiaru).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pomiar glukozy we krwi
Urządzenie: Systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi do samodzielnego testowania

Jest to badanie wydajności użytkowników, które ma na celu wykazanie, czy osoby z cukrzycą są w stanie uzyskać dokładne wyniki pomiarów za pomocą systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS).

Technika pomiarowa badanych (np. nałożenie krwi na odczynnik systemowy, odczytanie wyniku) będą obserwowane i dokumentowane przez personel badawczy.

Bezpośrednio po dokonaniu pomiaru przez badanego, personel badawczy przeprowadzi pomiar tym samym miernikiem testowym.

Wyniki pomiarów uzyskane przez osoby badane za pomocą SMGZ zostaną porównane z wynikami pomiarów uzyskanymi metodą porównawczą.

Pobranie próbki do pomiaru porównawczego zostanie przeprowadzone przez personel badawczy w ciągu 5 minut po wykonaniu pomiaru za pomocą miernika testowego.

Próbki zostaną pobrane z nakłuć skóry osób badanych (jeśli to możliwe), dodatkowe nakłucie skóry (jeśli będzie wymagane) zostanie udokumentowane.

Dodatkowe nakłucie skóry zostanie wykonane przez personel badawczy za pomocą nakłuwaczy jednorazowego użytku.

Inne nazwy:
  • Contour Plus One, Accu-Chek Performa Connect, FreeStyle Optium Neo i OneTouch Select Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria dokładności systemu (patrz opis)
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta faza eksperymentalna ma przewidywany czas trwania do 3 godzin

Zastosowane zostaną kryteria akceptacji określone przez ISO 15197:2013 (E) / EN ISO 15197:2015:

95 % poszczególnych zmierzonych wartości glukozy mieści się w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l) wartości zmierzonych w procedurze pomiaru porównawczego przy stężeniach glukozy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) i w granicach ± ​​15 % przy stężeniu glukozy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
Dla każdego pacjenta faza eksperymentalna ma przewidywany czas trwania do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Współpracownicy

Ascensia Diabetes Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDT-1616-AL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj