Avaliação do desempenho do usuário dos sistemas de monitoramento de glicose no sangue Contour® Plus One, Accu-Chek® Performa Connect, FreeStyle Optium Neo e OneTouch® Select Plus de acordo com a norma ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015
A avaliação de desempenho do usuário mostra se as pessoas com diabetes são capazes de obter resultados de medição precisos com um sistema de monitoramento de glicose no sangue. Neste estudo, a avaliação de desempenho do usuário será realizada para Contour Plus One (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek Performa Connect (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch Select Plus (LifeScan Europe ) com base na ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, cláusula 8.
Para cada BGMS, os procedimentos de medição para avaliação de desempenho do usuário serão realizados com 1 medidor de teste e 1 lote de sistema de reagente pelos sujeitos do estudo.
O mesmo medidor e um medidor de teste adicional serão usados para medições duplas realizadas pelo pessoal do estudo (com o mesmo lote de sistema de reagentes usado pelos indivíduos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou indivíduos sem diabetes
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade mínima de 18 anos
- Os sujeitos são legalmente competentes e capazes de entender o caráter, significado e consequências do estudo.
- Se valores de glicemia < 80 mg/dl ou > 300 mg/dl devem ser medidos após alteração de curto prazo na terapia com insulina:
- Homem ou mulher com diabetes tipo 1 e terapia intensificada com insulina ou terapia com bomba de insulina.
- Assinatura dos sujeitos para documentar o consentimento com esses procedimentos no formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação
- Doença aguda grave (a critério do médico do estudo)
- Doença crônica grave com risco potencial durante os procedimentos do teste (a critério do médico do estudo)
- Constituição atual que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo (a critério do médico do estudo)
- Ser incapaz de dar consentimento informado
- < 18 anos
- Legalmente incompetente
- Estar comprometido com uma instituição (por exemplo, clínica psiquiátrica)
- Barreiras linguísticas que podem comprometer uma conformidade adequada com os procedimentos do estudo
- Dependente do investigador ou patrocinador
- Se valores de glicemia < 80 mg/dl devem ser medidos após alteração de curto prazo na terapia com insulina, indivíduos com diabetes tipo 1, sofrendo de:
- doença cardíaca coronária
- Condição após infarto do miocárdio
- Condição após eventos cerebrais
- Doença Arterial Oclusiva Periférica
- Desconsciência da hipoglicemia
Critérios de inclusão e exclusão definidos pela ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015:
- Apenas indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 serão incluídos.
- Dados demográficos serão coletados para demonstrar que os sujeitos representam diferentes idades, gêneros e níveis de escolaridade.
- Em desvio da ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, os indivíduos incluídos podem ter participado de um estudo envolvendo o BGMS, mas ainda não devem ter realizado medições com o BGMS de acordo com sua própria declaração nos últimos 3 anos.
- Além disso, os sujeitos incluídos não usaram o BGMS sendo avaliados em casa nos últimos 3 anos de acordo com sua própria declaração.
- Para garantir que as amostras de sangue capilar atendam aos requisitos indicados na rotulagem do fabricante,
- um médico revisará a anamnese e a medicação dos sujeitos e verificará as substâncias interferentes indicadas na bula do fabricante.
- o valor do hematócrito de cada indivíduo será verificado para estar dentro do intervalo indicado na bula do fabricante (determinação do hematócrito antes ou depois do procedimento de medição).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medição de glicose no sangue
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Este é um estudo de desempenho do usuário, destinado a mostrar se as pessoas com diabetes são capazes de obter resultados de medição precisos com um sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS). A técnica de medição dos sujeitos (por exemplo, aplicação de sangue no reagente do sistema, leitura do resultado) serão observados e documentados pelo pessoal do estudo. Imediatamente após a medição pelo sujeito, o pessoal do estudo realizará uma medição com o mesmo medidor de teste. Os resultados de medição obtidos pelos sujeitos com o BGMS serão comparados aos resultados de medição obtidos com o método de comparação. A coleta de amostra para a medição de comparação será realizada pelo pessoal do estudo dentro de 5 minutos após a medição do sujeito com o medidor de teste. As amostras serão coletadas da punção da pele dos sujeitos (se possível), uma punção adicional da pele (se necessário) será documentada. Uma punção adicional na pele será realizada pela equipe do estudo com lancetas descartáveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de precisão do sistema (ver descrição)
Prazo: Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 3 horas
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Os critérios de aceitação definidos pela ISO 15197:2013 (E) / EN ISO 15197:2015 serão aplicados: 95% dos valores individuais medidos de glicose devem cair dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) dos valores medidos do procedimento de medição de comparação em concentrações de glicose < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) e dentro de ± 15% em concentrações de glicose ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). |
Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDT-1616-AL
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