ISO 15197:2013 に準拠した Contour® Plus One、Accu-Chek® Performa Connect、FreeStyle Optium Neo および OneTouch® Select Plus 血糖モニタリング システムのユーザー パフォーマンス評価。 EN ISO 15197:2015
ユーザーパフォーマンス評価は、糖尿病患者が血糖モニタリングシステムで正確な測定結果を得ることができるかどうかを示します。 この調査では、Contour Plus One (Ascensia Diabetes Care GmbH)、Accu-Chek Performa Connect (Roche Diabetes Care GmbH)、FreeStyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care Inc.)、OneTouch Select Plus (LifeScan Europe) のユーザー パフォーマンス評価が行われます。 ) ISO 15197:2013 に基づく; EN ISO 15197:2015、条項 8。
各 BGMS について、ユーザー パフォーマンス評価のための測定手順は、被験者によって 1 つのテスト メーターと 1 つの試薬システム ロットで実行されます。
同じメーターと追加のテストメーターが、研究担当者によって行われる二重測定に使用されます（被験者が使用する同じ試薬システムロットを使用）。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -男性または女性、1型糖尿病、2型糖尿病または糖尿病のない被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- 被験者は法的能力があり、研究の特徴、意味、結果を理解することができます。
- 短期間のインスリン療法の変更後に血糖値が 80 mg/dl 未満または 300 mg/dl を超える場合：
- 1型糖尿病および強化インスリン療法またはインスリンポンプ療法の男性または女性。
- インフォームドコンセントフォームにこれらの手順で同意を文書化するための被験者の署名。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -重度の急性疾患（治験担当医師の裁量による）
- -テスト手順中に潜在的なリスクを伴う重度の慢性疾患（治験担当医師の裁量による）
- -被験者の研究への参加能力を損なう現在の体質（研究担当医の裁量による）
- インフォームドコンセントができない
- 18歳未満
- 法的に無能
- 機関にコミットしている（例： 精神科クリニック）
- 研究手順の適切な遵守を潜在的に危うくする言語の壁
- 研究者またはスポンサーに依存
- -インスリン療法の短期間の変更後に血糖値が80 mg / dl未満である場合、1型糖尿病の被験者は以下に苦しんでいます：
- 冠動脈疾患
- 心筋梗塞後の状態
- 脳イベント後の状態
- 末梢動脈閉塞症
- 低血糖の自覚がない
ISO 15197:2013 で定義された包含および除外基準。 EN ISO 15197:2015:
- 1型または2型糖尿病の被験者のみが含まれます。
- 被験者がさまざまな年齢、性別、および教育レベルを表していることを示すために、人口統計データが収集されます。
- ISO 15197:2013 からの逸脱。 EN ISO 15197:2015 に含まれる被験者は、BGMS を含む研究に参加している可能性がありますが、過去 3 年間の自身の声明によると、まだ BGMS で測定を行ってはなりません。
- さらに、含まれる被験者は、自身の声明によると、過去 3 年間、自宅で評価されている BGMS を使用していませんでした。
- 毛細血管血サンプルがメーカーのラベルに示されている要件を満たしていることを確認するために、
- 医師は被験者の既往歴と投薬を見直し、メーカーのラベルに示されている干渉物質をチェックします。
- 各被験者のヘマトクリット値は、メーカーのラベルに示されている範囲内にあることが確認されます（測定手順の前後のヘマトクリット値）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血糖測定
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これは、糖尿病患者が血糖モニタリング システム (BGMS) で正確な測定結果を取得できるかどうかを示すことを目的とした、ユーザー パフォーマンス調査です。 被験者の測定技術 (例: システム試薬に血液を適用し、結果を読み取る）は、研究担当者によって観察され、文書化されます。 被験者による測定の直後に、研究担当者は同じテストメーターで測定を行います。 ＢＧＭＳを用いて被験者によって得られた測定結果は、比較方法で得られた測定結果と比較される。 比較測定のためのサンプル収集は、テストメーターによる被験者の測定後5分以内に研究担当者によって実行されます。 サンプルは被験者の皮膚穿刺から収集され（可能な場合）、追加の皮膚穿刺（必要な場合）が文書化されます。 追加の皮膚穿刺は、使い捨ての穿刺器具を使用して研究担当者によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム精度基準 (説明を参照)
時間枠：被験者ごとに、実験フェーズの予想期間は最大 3 時間です。
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ISO 15197:2013 (E) / EN ISO 15197:2015 で定義された承認基準が適用されます。 個々のグルコース測定値の 95 % は、グルコース濃度 < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) での比較測定手順の測定値の ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 以内、および ± 15 % 以内でなければならないグルコース濃度が 100 mg/dl (5.55 mmol/l) 以上の場合。 |
被験者ごとに、実験フェーズの予想期間は最大 3 時間です。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDT-1616-AL
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