Evaluación del desempeño del usuario de los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre Contour® Plus One, Accu-Chek® Performa Connect, FreeStyle Optium Neo y OneTouch® Select Plus según ISO 15197:2013; Norma ENISO 15197:2015
La evaluación del desempeño del usuario muestra si las personas con diabetes pueden obtener resultados de medición precisos con un sistema de monitoreo de glucosa en sangre. En este estudio, se realizará una evaluación del rendimiento del usuario para Contour Plus One (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek Performa Connect (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch Select Plus (LifeScan Europe ) basado en ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, cláusula 8.
Para cada BGMS, los sujetos del estudio realizarán procedimientos de medición para la evaluación del desempeño del usuario con 1 medidor de prueba y 1 lote de sistema de reactivos.
Se utilizará el mismo medidor y un medidor de prueba adicional para las mediciones dobles realizadas por el personal del estudio (con el mismo lote de sistema de reactivos utilizado por los sujetos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o sujetos sin diabetes
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad mínima de 18 años
- Los sujetos son legalmente competentes y capaces de comprender el carácter, significado y consecuencias del estudio.
- Si se deben medir valores de glucosa en sangre < 80 mg/dl o > 300 mg/dl después de una alteración a corto plazo en la terapia con insulina:
- Hombre o mujer con diabetes tipo 1 y terapia de insulina intensificada o terapia con bomba de insulina.
- Firma de los sujetos para documentar el consentimiento con estos procedimientos en el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo o lactancia
- Enfermedad aguda grave (a discreción del médico del estudio)
- Enfermedad crónica grave con riesgo potencial durante los procedimientos de prueba (a discreción del médico del estudio)
- Constitución actual que compromete la capacidad del sujeto para participar en el estudio (a discreción del médico del estudio)
- Ser incapaz de dar el consentimiento informado
- < 18 años
- legalmente incompetente
- Estar comprometido con una institución (p. clínica psiquiátrica)
- Barreras lingüísticas que pueden comprometer el cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio
- Depende del investigador o patrocinador
- Si se deben medir valores de glucosa en sangre < 80 mg/dl después de una alteración a corto plazo en la terapia con insulina, sujetos con diabetes tipo 1 que padezcan:
- Enfermedad coronaria
- Condición después de un infarto de miocardio
- Condición después de eventos cerebrales
- Enfermedad oclusiva arterial periférica
- Desconocimiento de la hipoglucemia
Criterios de inclusión y exclusión definidos por la norma ISO 15197:2013; Norma ENISO 15197:2015:
- Solo se incluirán sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Se recopilarán datos demográficos para demostrar que los sujetos representan diferentes edades, géneros y niveles educativos.
- En desviación de ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, los sujetos incluidos pueden haber participado en un estudio relacionado con el BGMS, pero aún no deben haber realizado mediciones con el BGMS según su propia declaración durante los últimos 3 años.
- Además, los sujetos incluidos no utilizaron el BGMS que se está evaluando en casa durante los últimos 3 años según su propia declaración.
- Para garantizar que las muestras de sangre capilar cumplen los requisitos indicados en el etiquetado del fabricante,
- un médico revisará la anamnesis y la medicación de los sujetos y verificará las sustancias que interfieren indicadas en la etiqueta del fabricante.
- se comprobará que el valor del hematocrito de cada sujeto esté dentro del rango indicado en la etiqueta del fabricante (determinación del hematocrito antes o después del procedimiento de medición).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medición de glucosa en sangre
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Este es un estudio de desempeño del usuario, que pretende mostrar si las personas con diabetes pueden obtener resultados de medición precisos con un sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS). La técnica de medición de los sujetos (p. aplicar sangre al reactivo del sistema, leer el resultado) será observado y documentado por el personal del estudio. Inmediatamente después de la medición por parte del sujeto, el personal del estudio realizará una medición con el mismo medidor de prueba. Los resultados de medición obtenidos por los sujetos con el BGMS se compararán con los resultados de medición obtenidos con el método de comparación. El personal del estudio realizará la recolección de muestras para la medición de comparación dentro de los 5 minutos posteriores a la medición del sujeto con el medidor de prueba. Las muestras se recogerán de la punción de la piel de los sujetos (si es posible), se documentará una punción de piel adicional (si es necesario). El personal del estudio realizará una punción cutánea adicional con dispositivos de punción de un solo uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de precisión del sistema (ver descripción)
Periodo de tiempo: Para cada sujeto, la fase experimental tiene una duración prevista de hasta 3 horas
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Se aplicarán los criterios de aceptación definidos por la norma ISO 15197:2013 (E) / EN ISO 15197:2015: El 95 % de los valores medidos de glucosa individuales debe estar dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) de los valores medidos del procedimiento de medición de comparación a concentraciones de glucosa < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) y dentro de ± 15 % a concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l). |
Para cada sujeto, la fase experimental tiene una duración prevista de hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDT-1616-AL
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